Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corso di antibiotici da cinque a sette giorni per il trattamento della polmonite nell'unità di terapia intensiva

14 marzo 2012 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo dello studio è determinare se i pazienti che vengono curati per la polmonite nell'unità di terapia intensiva possono essere trattati in sicurezza con cinque giorni di antibiotici (lo standard attuale è da sette a otto giorni). L'obiettivo è determinare se gli investigatori possono ridurre al minimo le complicanze antibiotiche pur trattando l'infezione. I pazienti nello studio vengono assegnati in modo casuale a ricevere antibiotici per un obiettivo di cinque giorni o un obiettivo di sette giorni. Ogni paziente viene seguito quotidianamente e, se non risponde agli antibiotici, il team di cura nell'unità di terapia intensiva può continuare gli antibiotici per un ciclo più lungo indipendentemente dal gruppo assegnato al paziente. L'ipotesi dello sperimentatore è che i pazienti nell'obiettivo di trattamento di cinque giorni saranno in grado di ricevere meno antibiotici rispetto ai pazienti nell'obiettivo di trattamento di sette giorni senza alcun effetto avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per determinare se i pazienti con polmonite nell'unità di terapia intensiva possono ricevere in sicurezza cinque giorni di antibiotici. Tutti i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva medica e chirurgica del Barnes-Jewish Hospital con polmonite saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno randomizzati da buste sigillate in gruppi da sei a un ciclo di antibiotici di cinque o sette giorni. La scelta dell'antibiotico da utilizzare è determinata dal team di cura dell'unità di terapia intensiva. I pazienti NON saranno randomizzati a uno specifico antibiotico. I pazienti saranno seguiti per una risposta clinica mediante miglioramento della temperatura massima giornaliera, conta dei globuli bianchi e rapporto PaO2/FiO2. Gli antibiotici possono continuare oltre la durata prevista per i pazienti in entrambi i gruppi se i criteri di cui sopra non sono soddisfatti o se il medico curante nell'unità di terapia intensiva ritiene che sia necessario un ciclo più lungo. Il team di cura nell'unità di terapia intensiva non sarà accecato dall'assegnazione del trattamento del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di polmonite
  • Paziente in unità di terapia intensiva medica o chirurgica
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Neutropenia
  • Destinatario di un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Batteriemia
  • Presenza di Acinetobacter baumannii o Stenotrophomonas maltophilia da una coltura del tratto respiratorio
  • Presenza di una seconda infezione che richiede terapia antibiotica
  • Gravidanza
  • Arruolamento in un altro studio clinico
  • Paziente o surrogato incapace di fornire il consenso informato
  • Il medico dell'unità di terapia intensiva ha rifiutato l'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 giorni
Altro: 5 giorni di antibiotici
La scelta dell'antibiotico specifico viene effettuata dal medico curante dell'Unità di Terapia Intensiva curante. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi separati in base alla durata della terapia antibiotica non antibiotici specifici. Pertanto, l'effettivo antibiotico che verrà somministrato non è determinato dallo studio. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici per la polmonite scelti dal team dell'unità di terapia intensiva e quelli di questo gruppo riceveranno un obiettivo di 5 giorni.
Comparatore placebo: 7 giorni
Altro: 7 giorni di terapia antibiotica per la polmonite
La scelta dell'antibiotico specifico viene effettuata dal medico curante dell'Unità di Terapia Intensiva curante. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi separati in base alla durata della terapia antibiotica non antibiotici specifici. Pertanto, l'effettivo antibiotico che verrà somministrato non è determinato dallo studio. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici per la polmonite che è determinato dal team dell'unità di terapia intensiva curante e quelli in questo gruppo ricevono un obiettivo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Diarrea da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sviluppo di un nuovo batterio multiresistente da una coltura del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti non riceveranno colture respiratorie di follow-up di routine come parte del protocollo. Tuttavia, se si ottiene una coltura su base clinica e la coltura sviluppa un nuovo batterio multifarmaco resistente, allora si ottiene questo risultato. Il risultato NON ha un'unità di misura specifica in quanto è una misura della presenza o meno di un batterio resistente a più farmaci. La definizione di batteri multifarmacoresistenti si basa sulla definizione fornita dai Centri europei per il controllo delle malattie.
28 giorni
Infezione ricorrente del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201108280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5 giorni di antibiotici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi