Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięć kontra siedem dni antybiotykoterapii w leczeniu zapalenia płuc na oddziale intensywnej terapii

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci leczeni na zapalenie płuc na oddziale intensywnej terapii mogą bezpiecznie leczyć pięciodniową antybiotykoterapią (obecny standard to siedem do ośmiu dni). Celem jest ustalenie, czy badacze mogą zminimalizować powikłania antybiotykowe, jednocześnie lecząc infekcję. Pacjenci biorący udział w badaniu są losowo przydzielani do grupy otrzymującej antybiotyki przez pięć lub siedem dni. Każdy pacjent jest codziennie obserwowany, a jeśli nie reaguje na antybiotyki, zespół leczący na oddziale intensywnej terapii może kontynuować antybiotykoterapię przez dłuższy czas, niezależnie od tego, do której grupy pacjent zostanie przydzielony. Hipoteza badacza jest taka, że ​​pacjenci objęci pięciodniowym celem leczenia będą mogli otrzymać mniej antybiotyków niż pacjenci objęci siedmiodniowym celem leczenia bez żadnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy pacjenci z zapaleniem płuc na oddziale intensywnej terapii mogą bezpiecznie otrzymać pięć dni antybiotyków. Wszyscy pacjenci przyjmowani na medyczne i chirurgiczne oddziały intensywnej terapii w Barnes-Jewish Hospital z zapaleniem płuc zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez zapieczętowane koperty do grup liczących od sześciu do pięciu lub siedmiu dni antybiotykoterapii. O wyborze antybiotyku decyduje zespół leczący na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci NIE będą losowo przydzielani do określonego antybiotyku. Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi klinicznej polegającej na poprawie maksymalnej dziennej temperatury, liczby białych krwinek i stosunku PaO2 do FiO2. Antybiotyki mogą być kontynuowane po upływie docelowego czasu trwania u pacjentów w obu grupach, jeśli powyższe kryteria nie są spełnione lub jeśli lekarz prowadzący na oddziale intensywnej terapii uważa, że ​​potrzebny jest dłuższy kurs. Zespół leczący na oddziale intensywnej terapii nie będzie zaślepiony na przydział leczenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza zapalenia płuc
  • Pacjent w medycznym lub chirurgicznym oddziale intensywnej terapii
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Neutropenia
  • Odbiorca przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego
  • bakteriemia
  • Obecność Acinetobacter baumannii lub Stenotrophomonas maltophilia w hodowli dróg oddechowych
  • Obecność drugiej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
  • Ciąża
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Pacjent lub zastępca niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Lekarz uczestniczący w oddziale intensywnej terapii odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 dni
Inny: 5 dni antybiotyków
Wyboru konkretnego antybiotyku dokonuje lekarz prowadzący oddział intensywnej terapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch oddzielnych grup na podstawie długości antybiotykoterapii, a nie konkretnych antybiotyków. Dlatego rzeczywisty antybiotyk, który zostanie podany, nie jest określany w badaniu. Wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyki na zapalenie płuc wybrane przez zespół oddziału intensywnej terapii, a ci z tej grupy otrzymają docelowo 5 dni.
Komparator placebo: 7 dni
Inny: 7 dni antybiotykoterapii zapalenia płuc
Wyboru konkretnego antybiotyku dokonuje lekarz prowadzący oddział intensywnej terapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch oddzielnych grup na podstawie długości antybiotykoterapii, a nie konkretnych antybiotyków. Dlatego rzeczywisty antybiotyk, który zostanie podany, nie jest określany w badaniu. Wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyki na zapalenie płuc, które jest określane przez leczący zespół oddziału intensywnej terapii, a ci z tej grupy otrzymują docelowo 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Biegunka Clostridium difficile
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Opracowanie nowej wielolekoopornej bakterii z hodowli dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni
W ramach protokołu pacjenci nie będą otrzymywać rutynowych posiewów z dróg oddechowych. Jednakże, jeśli kultura zostanie uzyskana na podstawie klinicznej, a kultura wyhoduje nową bakterię oporną na wiele leków, wówczas wynik ten jest spełniony. Wynik NIE ma określonej jednostki miary, ponieważ jest miarą tego, czy bakteria wielolekooporna jest obecna, czy nie. Definicja bakterii wielolekoopornych opiera się na definicji podanej przez Europejskie Centra Kontroli Chorób.
28 dni
Nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201108280

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na 5 dni antybiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj