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Fünf- oder siebentägiger Antibiotikakurs zur Behandlung von Lungenentzündung auf der Intensivstation

14. März 2012 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Patienten, die wegen einer Lungenentzündung auf der Intensivstation behandelt werden, sicher mit fünf Tagen Antibiotika behandelt werden können (der aktuelle Standard liegt bei sieben bis acht Tagen). Ziel ist es festzustellen, ob die Forscher Antibiotika-Komplikationen minimieren und gleichzeitig die Infektion behandeln können. Die Patienten in der Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder über einen Zeitraum von fünf Tagen oder über einen Zeitraum von sieben Tagen mit Antibiotika behandelt. Jeder Patient wird täglich überwacht, und wenn er nicht auf die Antibiotika anspricht, kann das Behandlungsteam auf der Intensivstation die Antibiotika über einen längeren Zeitraum fortsetzen, unabhängig davon, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wird. Die Hypothese des Forschers ist, dass Patienten im fünftägigen Behandlungsziel weniger Antibiotika erhalten können als Patienten im siebentägigen Behandlungsziel, ohne dass es zu Nebenwirkungen kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um festzustellen, ob Patienten mit Lungenentzündung auf der Intensivstation sicher fünf Tage lang Antibiotika erhalten können. Alle Patienten, die mit einer Lungenentzündung auf die medizinischen und chirurgischen Intensivstationen des Barnes-Jewish Hospital eingeliefert werden, werden auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Die Patienten werden durch versiegelte Umschläge in Gruppen von sechs bis zu einer fünf- oder siebentägigen Antibiotikakur randomisiert. Über die Wahl des einzusetzenden Antibiotikums entscheidet das Behandlungsteam der Intensivstation. Die Patienten werden NICHT randomisiert einem bestimmten Antibiotikum zugeteilt. Die Patienten werden hinsichtlich eines klinischen Ansprechens durch eine Verbesserung der maximalen Tagestemperatur, der Anzahl weißer Blutkörperchen und des Verhältnisses von PaO2 zu FiO2 überwacht. Bei Patienten in beiden Gruppen kann die Antibiotikagabe über die angestrebte Dauer hinaus fortgesetzt werden, wenn die oben genannten Kriterien nicht erfüllt sind oder wenn der behandelnde Arzt auf der Intensivstation der Meinung ist, dass eine längere Behandlungsdauer erforderlich ist. Das Behandlungsteam auf der Intensivstation erhält keinen Einblick in die Behandlungsaufgabe des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose einer Lungenentzündung
  • Patient auf der medizinischen oder chirurgischen Intensivstation
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Neutropenie
  • Empfänger einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Bakteriämie
  • Vorhandensein von Acinetobacter baumannii oder Stenotrophomonas maltophilia aus einer Atemwegskultur
  • Vorliegen einer zweiten Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Schwangerschaft
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Patient oder Leihmutter sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der behandelnde Arzt auf der Intensivstation lehnte die Aufnahme in die Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 Tage
Sonstiges: 5 Tage Antibiotika
Die Wahl des konkreten Antibiotikums obliegt dem behandelnden Intensivarzt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei separate Gruppen eingeteilt, basierend auf der Dauer der Antibiotikatherapie und nicht auf der Grundlage spezifischer Antibiotika. Daher wird durch die Studie nicht bestimmt, welches Antibiotikum tatsächlich verabreicht wird. Alle Patienten erhalten Antibiotika gegen Lungenentzündung, die vom Team der Intensivstation ausgewählt werden, und diejenigen in dieser Gruppe erhalten ein Ziel von 5 Tagen.
Placebo-Komparator: 7 Tage
Sonstiges: 7 Tage Antibiotikatherapie bei Lungenentzündung
Die Wahl des konkreten Antibiotikums obliegt dem behandelnden Intensivarzt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei separate Gruppen eingeteilt, basierend auf der Dauer der Antibiotikatherapie und nicht auf der Grundlage spezifischer Antibiotika. Daher wird durch die Studie nicht bestimmt, welches Antibiotikum tatsächlich verabreicht wird. Alle Patienten erhalten Antibiotika gegen eine Lungenentzündung, die vom Team der behandelnden Intensivstation festgelegt wird, und diejenigen in dieser Gruppe erhalten ein Ziel von 7 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Durchfall durch Clostridium difficile
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Entwicklung eines neuen multiresistenten Bakteriums aus einer Kultur der unteren Atemwege
Zeitfenster: 28 Tage
Patienten erhalten im Rahmen des Protokolls keine routinemäßigen Nachuntersuchungen von Atemwegskulturen. Wenn jedoch eine Kultur auf klinischer Basis gewonnen wird und die Kultur ein neues multiresistentes Bakterium züchtet, dann wird dieses Ergebnis erreicht. Das Ergebnis hat KEINE spezifische Maßeinheit, da es ein Maß dafür ist, ob ein multiresistentes Bakterium vorhanden ist oder nicht. Die Definition eines multiresistenten Bakteriums basiert auf der Definition der Europäischen Zentren für die Kontrolle von Krankheiten.
28 Tage
Wiederkehrende Infektion der unteren Atemwege
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201108280

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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