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Curso de antibióticos de cinco dias versus sete dias para o tratamento de pneumonia na unidade de terapia intensiva

14 de março de 2012 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo do estudo é determinar se os pacientes que estão sendo tratados de pneumonia na unidade de terapia intensiva podem ser tratados com segurança com cinco dias de antibióticos (o padrão atual é de sete a oito dias). O objetivo é determinar se os investigadores podem minimizar as complicações com antibióticos enquanto ainda tratam a infecção. Os pacientes do estudo são designados aleatoriamente para receber antibióticos por um período de cinco dias ou sete dias. Cada paciente é acompanhado diariamente e, se não estiver respondendo aos antibióticos, a equipe de tratamento na unidade de terapia intensiva pode continuar os antibióticos por um período mais longo, independentemente do grupo designado ao paciente. A hipótese do investigador é que os pacientes na meta de tratamento de cinco dias poderão receber menos antibióticos do que os pacientes na meta de tratamento de sete dias sem nenhum efeito adverso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para determinar se os pacientes com pneumonia na unidade de terapia intensiva podem receber com segurança cinco dias de antibióticos. Todos os pacientes internados nas unidades de terapia intensiva médica e cirúrgica do Barnes-Jewish Hospital com pneumonia serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão randomizados por envelopes selados em grupos de seis a cinco ou sete dias de antibióticos. A escolha do antibiótico a ser utilizado é determinada pela equipe de tratamento da unidade de terapia intensiva. Os pacientes NÃO serão randomizados para um antibiótico específico. Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta clínica pela melhora na temperatura máxima diária, contagem de glóbulos brancos e relação PaO2 para FiO2. Os antibióticos podem continuar além da meta de duração para pacientes em qualquer um dos grupos se os critérios acima não forem atendidos ou se o médico assistente na unidade de terapia intensiva achar que é necessário um tratamento mais longo. A equipe de tratamento na unidade de terapia intensiva não será cega para a designação de tratamento do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico de pneumonia
  • Paciente em unidade de terapia intensiva médica ou cirúrgica
  • Idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Neutropenia
  • Receptor de órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • Bacteremia
  • Presença de Acinetobacter baumannii ou Stenotrophomonas maltophilia em uma cultura do trato respiratório
  • Presença de uma segunda infecção que requer terapia antibiótica
  • Gravidez
  • Inscrição em outro estudo clínico
  • Paciente ou substituto incapaz de fornecer consentimento informado
  • O médico assistente da unidade de terapia intensiva recusou a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5 dias
Outro: 5 dias de antibióticos
A escolha do antibiótico específico é feita pelo médico assistente da unidade de terapia intensiva. Os pacientes serão randomizados em dois grupos separados com base na duração da terapia antibiótica e não em antibióticos específicos. Portanto, o antibiótico real que será administrado não é determinado pelo estudo. Todos os pacientes receberão antibióticos para pneumonia escolhidos pela equipe da unidade de terapia intensiva, e os deste grupo recebem uma meta de 5 dias.
Comparador de Placebo: 7 dias
Outro: 7 dias de antibioticoterapia para pneumonia
A escolha do antibiótico específico é feita pelo médico assistente da unidade de terapia intensiva. Os pacientes serão randomizados em dois grupos separados com base na duração da terapia antibiótica e não em antibióticos específicos. Portanto, o antibiótico real que será administrado não é determinado pelo estudo. Todos os pacientes receberão antibióticos para pneumonia determinados pela equipe da unidade de terapia intensiva, e os deste grupo recebem uma meta de 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da antibioticoterapia
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 28 dias
28 dias
Diarréia por Clostridium difficile
Prazo: 28 dias
28 dias
Desenvolvimento de uma nova bactéria multirresistente a partir de uma cultura do trato respiratório inferior
Prazo: 28 dias
Os pacientes não receberão culturas respiratórias de acompanhamento de rotina como parte do protocolo. No entanto, se uma cultura for obtida em uma base clínica e a cultura crescer uma nova bactéria multirresistente, então esse resultado será alcançado. O resultado NÃO tem uma unidade de medida específica, pois é uma medida da presença ou não de uma bactéria multirresistente. A definição de bactéria multirresistente é baseada na definição fornecida pelos Centros Europeus de Controle de Doenças.
28 dias
Infecção recorrente do trato respiratório inferior
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201108280

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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