Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fem versus syv dagers antibiotikakurs for behandling av lungebetennelse på intensivavdelingen

14. mars 2012 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Målet med studien er å finne ut om pasienter som behandles for lungebetennelse på intensivavdelingen trygt kan behandles med fem dager med antibiotika (nåværende standard er syv til åtte dager). Målet er å finne ut om etterforskerne kan minimere antibiotikakomplikasjoner mens de fortsatt behandler infeksjonen. Pasienter i studien blir tilfeldig fordelt til enten å motta antibiotika i et mål på fem dager eller et mål på syv dager. Hver pasient følges daglig, og dersom de ikke responderer på antibiotikaen, kan behandlerteamet i intensivavdelingen fortsette antibiotikaen i et lengre forløp uavhengig av hvilken gruppe pasienten er tildelt. Etterforskerens hypotese er at pasienter i femdagers behandlingsmålet vil kunne få mindre antibiotika enn pasienter i syvdagers behandlingsmålet uten bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å finne ut om pasienter med lungebetennelse på intensivavdelingen trygt kan få fem dager med antibiotika. Alle pasienter innlagt på medisinsk og kirurgisk intensivavdeling ved Barnes-Jewish Hospital med lungebetennelse vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienter vil bli randomisert med forseglede konvolutter i grupper på seks til fem eller syv dager med antibiotika. Valget av antibiotika som skal brukes bestemmes av intensivavdelingens behandlingsteam. Pasientene vil IKKE bli randomisert til et spesifikt antibiotikum. Pasientene vil bli fulgt for en klinisk respons ved forbedring av maksimal daglig temperatur, antall hvite blodlegemer og PaO2 til FiO2-forhold. Antibiotika kan fortsette utover målvarigheten for pasienter i begge grupper dersom kriteriene ovenfor ikke er oppfylt eller dersom behandlende lege på intensivavdelingen føler at det er behov for et lengre forløp. Behandlerteamet på intensivavdelingen vil ikke bli blindet for pasientens behandlingsoppdrag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av lungebetennelse
  • Pasient på medisinsk eller kirurgisk intensivavdeling
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nøytropeni
  • Mottaker av et solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Bakteremi
  • Tilstedeværelse av Acinetobacter baumannii eller Stenotrophomonas maltophilia fra en luftveiskultur
  • Tilstedeværelse av en andre infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Svangerskap
  • Påmelding til en annen klinisk studie
  • Pasient eller surrogat kan ikke gi informert samtykke
  • Behandlende intensivlege takket nei til påmelding i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 dager
Annen: 5 dager med antibiotika
Valget av det spesifikke antibiotikumet gjøres av den behandlende intensivavdelingen. Pasientene vil bli randomisert til to separate grupper basert på lengden på antibiotikabehandlingen ikke spesifikke antibiotika. Derfor er det faktiske antibiotikumet som vil bli gitt ikke bestemt av studien. Pasientene vil alle få antibiotika for lungebetennelse valgt av intensivavdelingen, og de i denne gruppen får et mål på 5 dager.
Placebo komparator: 7 dager
Annen: 7 dager med antibiotikabehandling for lungebetennelse
Valget av det spesifikke antibiotikumet gjøres av den behandlende intensivavdelingen. Pasientene vil bli randomisert til to separate grupper basert på lengden på antibiotikabehandlingen ikke spesifikke antibiotika. Derfor er det faktiske antibiotikumet som vil bli gitt ikke bestemt av studien. Pasientene vil alle få antibiotika mot lungebetennelse som bestemmes av behandlende intensivavdeling, og de i denne gruppen får et mål på 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på antibiotikabehandling
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Clostridium difficile diaré
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Utvikling av en ny multiresistent bakterie fra en kultur i nedre luftveier
Tidsramme: 28 dager
Pasienter vil ikke motta rutinemessig oppfølging av respirasjonskulturer som en del av protokollen. Men hvis en kultur oppnås på klinisk basis og kulturen dyrker en ny multi-medikamentresistent bakterie, er dette resultatet oppfylt. Utfallet har IKKE en spesifikk måleenhet da det er et mål på om en multiresistent bakterie er tilstede eller ikke. Definisjonen for en multiresistent bakterie er basert på definisjonen gitt av European Centers for Disease Control.
28 dager
Tilbakevendende nedre luftveisinfeksjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201108280

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

Kliniske studier på 5 dager med antibiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere