Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vijf versus zevendaagse antibioticakuur voor de behandeling van longontsteking op de Intensive Care

14 maart 2012 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van de studie is om te bepalen of patiënten die voor longontsteking op de intensive care worden behandeld, veilig kunnen worden behandeld met vijf dagen antibiotica (de huidige standaard is zeven tot acht dagen). Het doel is om te bepalen of de onderzoekers antibioticacomplicaties kunnen minimaliseren terwijl ze de infectie nog steeds behandelen. Patiënten in de studie worden willekeurig toegewezen om antibiotica te krijgen voor een doel van vijf dagen of een doel van zeven dagen. Elke patiënt wordt dagelijks gevolgd en als ze niet reageren op de antibiotica, kan het behandelend team op de intensive care de antibiotica voor een langere periode voortzetten, ongeacht in welke groep de patiënt is ingedeeld. De hypothese van de onderzoeker is dat patiënten in het behandeldoel van vijf dagen minder antibiotica kunnen krijgen dan patiënten in het behandeldoel van zeven dagen zonder nadelige effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie om te bepalen of patiënten met een longontsteking op de intensive care-afdeling veilig vijf dagen antibiotica kunnen krijgen. Alle patiënten die met longontsteking worden opgenomen op de medische en chirurgische intensive care-afdelingen van het Barnes-Jewish Hospital, worden gescreend op de in- en exclusiecriteria. Patiënten worden gerandomiseerd door middel van verzegelde enveloppen in groepen van zes tot een vijf- of zevendaagse antibioticakuur. De keuze van het toe te passen antibioticum wordt bepaald door het behandelteam van de intensive care. De patiënten worden NIET gerandomiseerd naar een specifiek antibioticum. De patiënten zullen worden gevolgd voor een klinische respons door verbetering van de maximale dagelijkse temperatuur, het aantal witte bloedcellen en de verhouding PaO2 tot FiO2. Antibiotica kunnen voor patiënten in beide groepen voorbij de doelduur worden voortgezet als niet aan de bovenstaande criteria wordt voldaan of als de behandelend arts op de intensive care-afdeling van mening is dat een langere kuur nodig is. Het behandelend team op de intensive care zal niet blind zijn voor de behandelopdracht van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose longontsteking
  • Patiënt op medische of chirurgische intensive care
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Neutropenie
  • Ontvanger van een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • bacteriëmie
  • Aanwezigheid van Acinetobacter baumannii of Stenotrophomonas maltophilia uit een luchtwegencultuur
  • Aanwezigheid van een tweede infectie die antibiotische therapie vereist
  • Zwangerschap
  • Inschrijving in een andere klinische studie
  • Patiënt of surrogaat kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • De behandelende arts van de intensive care weigerde deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 dagen
Ander: 5 dagen antibiotica
De keuze van het specifieke antibioticum wordt gemaakt door de behandelend arts van de intensive care. De patiënten worden gerandomiseerd in twee afzonderlijke groepen op basis van de duur van de antibiotische therapie en niet op specifieke antibiotica. Daarom wordt het daadwerkelijke antibioticum dat zal worden gegeven niet bepaald door de studie. De patiënten krijgen allemaal antibiotica voor longontsteking, gekozen door het team van de intensive care-afdeling, en die in deze groep krijgen een doel van 5 dagen.
Placebo-vergelijker: 7 dagen
Ander: 7 dagen antibioticatherapie voor longontsteking
De keuze van het specifieke antibioticum wordt gemaakt door de behandelend arts van de intensive care. De patiënten worden gerandomiseerd in twee afzonderlijke groepen op basis van de duur van de antibiotische therapie en niet op specifieke antibiotica. Daarom wordt het daadwerkelijke antibioticum dat zal worden gegeven niet bepaald door de studie. De patiënten krijgen allemaal antibiotica voor longontsteking die wordt bepaald door het behandelende intensive care-team, en die in deze groep krijgen een doel van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van antibiotische therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Clostridium difficile diarree
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ontwikkeling van een nieuwe multiresistente bacterie uit een cultuur van de lagere luchtwegen
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten zullen geen routinematige respiratoire kweken krijgen als onderdeel van het protocol. Als een kweek echter op klinische basis wordt verkregen en de kweek een nieuwe multiresistente bacterie laat groeien, wordt aan deze uitkomst voldaan. De uitkomst heeft GEEN specifieke maateenheid, aangezien het een maat is voor de aanwezigheid van een multiresistente bacterie of niet. De definitie van een multiresistente bacterie is gebaseerd op de definitie van de European Centres for Disease Control.
28 dagen
Terugkerende infectie van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201108280

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 5 dagen antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren