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Cours d'antibiotiques de cinq contre sept jours pour le traitement de la pneumonie dans l'unité de soins intensifs

14 mars 2012 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'objectif de l'étude est de déterminer si les patients qui sont traités pour une pneumonie dans l'unité de soins intensifs peuvent être traités en toute sécurité avec cinq jours d'antibiotiques (la norme actuelle est de sept à huit jours). L'objectif est de déterminer si les enquêteurs peuvent minimiser les complications antibiotiques tout en traitant l'infection. Les patients de l'étude sont répartis au hasard pour recevoir des antibiotiques pendant un objectif de cinq jours ou un objectif de sept jours. Chaque patient est suivi quotidiennement et s'il ne répond pas aux antibiotiques, l'équipe soignante de l'unité de soins intensifs peut poursuivre les antibiotiques plus longtemps, quel que soit le groupe auquel le patient est affecté. L'hypothèse de l'investigateur est que les patients dans l'objectif de traitement de cinq jours pourront recevoir moins d'antibiotiques que les patients dans l'objectif de traitement de sept jours sans aucun effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si les patients atteints de pneumonie dans l'unité de soins intensifs peuvent recevoir en toute sécurité cinq jours d'antibiotiques. Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux de l'hôpital Barnes-Jewish avec une pneumonie seront examinés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront randomisés par enveloppes scellées en groupes de six pour un traitement antibiotique de cinq ou sept jours. Le choix de l'antibiotique à utiliser est déterminé par l'équipe soignante de l'unité de soins intensifs. Les patients ne seront PAS randomisés pour un antibiotique spécifique. Les patients seront suivis pour une réponse clinique par l'amélioration de la température quotidienne maximale, du nombre de globules blancs et du rapport PaO2 à FiO2. Les antibiotiques peuvent continuer au-delà de la durée cible pour les patients de l'un ou l'autre groupe si les critères ci-dessus ne sont pas remplis ou si le médecin traitant de l'unité de soins intensifs estime qu'un traitement plus long est nécessaire. L'équipe soignante de l'unité de soins intensifs ne sera pas aveugle quant à l'affectation du traitement du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de pneumonie
  • Patient en unité de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Neutropénie
  • Receveur d'une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Bactériémie
  • Présence d'Acinetobacter baumannii ou de Stenotrophomonas maltophilia à partir d'une culture des voies respiratoires
  • Présence d'une seconde infection nécessitant une antibiothérapie
  • Grossesse
  • Inscription à une autre étude clinique
  • Patient ou substitut incapable de fournir un consentement éclairé
  • Le médecin traitant de l'unité de soins intensifs a refusé l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 jours
Autre: 5 jours d'antibiotiques
Le choix de l'antibiotique spécifique est effectué par le médecin traitant de l'unité de soins intensifs traitant. Les patients seront randomisés en deux groupes distincts en fonction de la durée de l'antibiothérapie et non d'antibiotiques spécifiques. Par conséquent, l'antibiotique réel qui sera administré n'est pas déterminé par l'étude. Les patients recevront tous des antibiotiques pour la pneumonie choisis par l'équipe de l'unité de soins intensifs, et ceux de ce groupe reçoivent un objectif de 5 jours.
Comparateur placebo: 7 jours
Autre: 7 jours d'antibiothérapie pour la pneumonie
Le choix de l'antibiotique spécifique est effectué par le médecin traitant de l'unité de soins intensifs traitant. Les patients seront randomisés en deux groupes distincts en fonction de la durée de l'antibiothérapie et non d'antibiotiques spécifiques. Par conséquent, l'antibiotique réel qui sera administré n'est pas déterminé par l'étude. Les patients recevront tous des antibiotiques pour la pneumonie qui sont déterminés par l'équipe de traitement de l'unité de soins intensifs, et ceux de ce groupe reçoivent un objectif de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'antibiothérapie
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
28 jours
Diarrhée à Clostridium difficile
Délai: 28 jours
28 jours
Développement d'une nouvelle bactérie multirésistante à partir d'une culture des voies respiratoires inférieures
Délai: 28 jours
Les patients ne recevront pas de cultures respiratoires de suivi de routine dans le cadre du protocole. Cependant, si une culture est obtenue sur une base clinique et que la culture développe une nouvelle bactérie multirésistante, alors ce résultat est atteint. Le résultat n'a PAS d'unité de mesure spécifique car il s'agit d'une mesure de la présence ou non d'une bactérie multirésistante. La définition d'une bactérie multirésistante est basée sur la définition fournie par les Centres européens de contrôle des maladies.
28 jours
Infection récurrente des voies respiratoires inférieures
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimation)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201108280

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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