不活化インフルエンザワクチン（小児用0.25ml製剤）の治験について

包含基準:

• 生後6～36ヶ月の乳幼児で、保護者の方が同意書に同意の上署名する
• 病歴聴取、身体診察及び臨床的判断による健康な乳児で、本品の予防接種を遵守している者
• 臨床試験プロトコルの要件に準拠できる
• 過去6ヶ月以内にワクチン接種歴がなく、直近1週間以内に他の製品によるワクチン接種歴がない
• 腋窩温度≦37.0℃。

除外基準:

1. 一次ワクチン接種の除外基準：

   • -2週間以内の他のワクチンまたは免疫グロブリン接種の履歴
   • 子癇、てんかん、脳症および精神疾患または家族疾患の病歴
   • ワクチン接種アレルギーまたは薬や食物に対するアレルギー（卵）の病歴
   • -免疫抑制療法（放射線療法、化学療法、コルチコステロイドホルモン、代謝拮抗薬、細胞毒性薬）、遺伝的欠陥（ファビズム）、HIV感染またはその他の理由を含む、既知または疑われる免疫機能の欠陥
   • 先天性奇形、発育不良または深刻な慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経疾患など）
   • 急性および慢性の感染症、活動性感染症（過去3日以内の発熱歴（腋窩温38.0℃以上）または全身に抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする急性疾患）
   • 肝臓、腎臓、重篤な循環器疾患などの器質的疾患
   • 悪性腫瘍（腫瘍）、重篤な喘息
   • -筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性のある血栓減少症またはその他の凝固障害
   • 脾臓の不在または除去をもたらす任意の状態
   • 高血圧症（薬剤により管理されている150mmHg未満の高血圧と100mmHg未満の血圧を除く）
   • 別の臨床試験への参加、または治験責任医師の判断で試験の評価に影響を与える可能性のある状態。

2. ブーストワクチン接種の除外基準:

   • 包含後の最初の注入の「除外基準」の任意の条件
   • 初回接種後72時間以内にレベル3以上の副反応
   • 被験ワクチンの初回接種との因果関係がある重篤な副反応
   • 被験者はこれ以上接種することを望まず、やめます
   • 接種前の腋窩体温≧37℃
   • 接種できない事由があり、研究者が判断した場合。