Inaktivoidun influenssarokotteen kliininen tutkimus (0,25 ml:n formulaatio lasten käyttöön)
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Hualan Biological Engineering, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus inaktivoidulla influenssarokotteella (split virion) (0,25 ml:n formulaatio lasten käyttöön)
Kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan immunogeenisuutta ja turvallisuutta Hualanin lasten inaktivoitua influenssarokottetta (Split Virion) (0,25 ml:n formulaatio) vastaan annettuna 6 kuukauden - 36 kuukauden ikäisille imeväisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus suunniteltiin satunnaistettuna ja kaksoissokkoutetuksi. Osallistujia oli enintään 810 henkilöä (540 henkilöä testiryhmässä ja 270 henkilöä kontrolliryhmässä).
Valittiin terveet 6-36 kuukauden ikäiset vauvat, joiden huoltajat olivat vapaaehtoisia ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Koehenkilöt valittiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Jokainen koehenkilö hyväksyi 30 minuutin havainnon sairaalassa rokotuksen jälkeen ja sai säännöllistä seurantaa neljänteen viikkoon tehosterokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden veri kerättiin kolmannella viikolla tehosterokotuksen jälkeen immunogeenisuuden analysointia varten. Testin aikana haittavaikutuksista ja yksityiskohtaisista tiedoista ilmoitettiin SFDA:lle sokeuttamistilassa joka kuukausi. Sokkoutuksen poistaminen suoritettiin koehenkilöiden seurannan päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
810
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-36 kuukauden ikäiset lapset, heidän huoltajansa ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Terve vauva tiedustelemalla sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta ja kliinistä arviointia ja joka noudattaa tämän tuotteen rokotusta
- Pystyy noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia
- sinulla ei ole rokotuksia viimeisen 6 kuukauden aikana ja rokotuksia toisella tuotteella viimeisen 1 viikon aikana
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
Perusrokotuksen poissulkemiskriteerit:
- Muut rokotteet tai immunoglobuliinirokotteet 2 viikon sisällä
- Aiempi eklampsia, epilepsia, enkefalopatia ja mielisairaus tai perhesairaus
- Aiempi rokotusallergia tai allergia lääkkeelle ja ruoalle (muna)
- Tunnetut tai epäillyt immunologiset toimintahäiriöt, mukaan lukien immunosuppressanttihoito (sädehoito, kemoterapia, kortikosteroidihormoni, antimetaboliitit, sytotoksinen lääke), geneettiset viat (favismi), HIV-infektio tai muut syyt
- Synnynnäinen epämuodostuma, epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologinen sairaus)
- Akuutti ja krooninen tartunta, aktiivinen infektio (kuume viimeisten 3 päivän aikana (kainalon lämpötila ≥38,0 ℃) tai akuutti sairaus, joka vaatii antibioottien tai viruslääkityksen koko kehossa)
- Orgaaniset sairaudet, kuten maksa, munuaiset, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet
- Maligniteetti (kasvain), vakava astma
- Trombopenia tai muu koagulopatia, joka voi aiheuttaa lihakseen annettavan injektion vasta-aiheen
- Mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Hypertensio (ei sisällä korkeampaa verenpainetta alle 150 mmHg ja alhaisempaa verenpainetta alle 100 mmHg lääkkeen hallinnassa)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
Tehosterokotuksen poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto ensimmäisen injektion "poissulkemiskriteereissä" sisällyttämisen jälkeen
- Haittavaikutukset taso 3 tai korkeampi 72 tunnin sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen;
- Vakavat haittavaikutukset, joilla on satunnainen yhteys testirokotteen ensimmäiseen rokotukseen
- Koehenkilöt eivät ole valmiita rokottamaan enempää ja lopettamaan
- Kainalon lämpötila ≥37 ℃ ennen immunisaatiota
- Syyt, joiden vuoksi rokotusta ei voida suorittaa tutkijoiden arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssa Split Rokote
7,5 μg HA/kanta/0,25 ml/ruisku
|
0,25 ml, kaksi annosta (540 henkilöä määrättiin satunnaisesti saamaan ensimmäinen annos, joista 515 henkilöä sai tehosteannoksen); kaksi annosta määrättiin rokotettaviksi 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Inaktivoitu influenssarokote
7,5 μg HA/kanta/0,25 ml/ruisku
|
0,25 ml, kaksi annosta (270 henkilöä määrättiin satunnaisesti saamaan ensimmäinen annos; heistä 263 henkilöä sai tehosteannoksen); kaksi annosta annettiin 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä turvallisuustutkimuksen mittana
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot, systeemiset reaktiot, vakavuusaste ja AEFI-korrelaatio
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisyyden tarkkailu
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-aineiden serokonversiosuhteet, suojaussuhteet, GMT:t ja GMT lisäävät laskoksia
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hualanbio-influenza III-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .