Badanie kliniczne inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (preparat 0,25 ml do stosowania u dzieci)
4 września 2012 zaktualizowane przez: Hualan Biological Engineering, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z użyciem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion) (preparat 0,25 ml do stosowania u dzieci)
Badanie kliniczne zaprojektowano w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa przeciwko pediatrycznej inaktywowanej szczepionce przeciw grypie (rozszczepiony wirion) (preparat 0,25 ml) szczepionki Hualan podawanej niemowlętom w wieku od 6 do 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane z randomizacją i podwójnie ślepą próbą. W badaniu wzięło udział do 810 osób (540 osób w grupie testowej i 270 osób w grupie kontrolnej).
Wybrano zdrowe niemowlęta w wieku 6-36 miesięcy, których opiekunami byli ochotnicy i podpisali świadomą zgodę. Pacjenci zostali wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Każdy badany akceptował 30-minutową obserwację w szpitalu po szczepieniu i okresową obserwację do czwartego tygodnia po szczepieniu przypominającym.
Krew osobników pobrano w trzecim tygodniu po szczepieniu przypominającym w celu analizy immunogenności. Podczas badania działania niepożądane i szczegółowe informacje były zgłaszane do SFDA co miesiąc w statusie zaślepienia. Odślepienie przeprowadzono po zakończeniu obserwacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
810
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Chiny, 223000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 6-36 miesięcy, ich opiekunowie rozumieją i podpisują świadomą zgodę
- Zdrowe niemowlę na podstawie wywiadu chorobowego, badania fizykalnego i oceny klinicznej, które przestrzega szczepienia tym produktem
- Być w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego
- Brak historii szczepień w ciągu ostatnich 6 miesięcy i szczepienia innym produktem w ciągu ostatniego 1 tygodnia
- Temperatura pod pachą ≤37,0℃.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia ze szczepienia podstawowego:
- Historia innego szczepienia szczepionką lub immunoglobuliną w ciągu 2 tygodni
- Historia rzucawki, padaczki, encefalopatii i chorób psychicznych lub chorób rodzinnych
- Historia alergii poszczepiennej lub alergii na lek i pokarm (jaja)
- Znane lub podejrzewane zaburzenia funkcji immunologicznych, w tym leczenie immunosupresyjne (radioterapia, chemioterapia, hormon kortykosteroidowy, antymetabolity, lek cytotoksyczny), wady genetyczne (fawizm), zakażenie wirusem HIV lub inne przyczyny
- Wrodzona wada rozwojowa, nieprawidłowy rozwój lub poważna choroba przewlekła (taka jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub choroba neurologiczna)
- Ostra i przewlekła infekcja, aktywna infekcja (gorączka w ciągu ostatnich 3 dni (temperatura pod pachami ≥38,0℃) lub ostra choroba wymagająca zastosowania antybiotyków lub leczenia antywirusowego całego organizmu)
- Choroby organiczne, takie jak wątroba, nerki, poważne choroby układu krążenia
- Nowotwór złośliwy (guz), ciężka astma
- Trombopenia lub inna koagulopatia, która może być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego
- Każdy stan skutkujący brakiem lub usunięciem śledziony
- Nadciśnienie tętnicze (nie obejmuje wyższego ciśnienia krwi poniżej 150 mmHg i niższego ciśnienia krwi poniżej 100 mmHg kontrolowanego lekiem)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę badania.
Kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego:
- Dowolny warunek w „Kryteriach wykluczenia” pierwszego wstrzyknięcia po włączeniu
- Działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego w ciągu 72 godzin po pierwszym szczepieniu;
- Poważne działania niepożądane mające przypadkowy związek z pierwszym zaszczepieniem szczepionką testową
- Badani nie chcą już być zaszczepieni i rezygnują
- Temperatura pod pachą ≥37℃ przed immunizacją
- Powody, dla których nie można przeprowadzić inokulacji, w ocenie śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie Split
7,5 μg HA/szczep/0,25 ml/strzykawkę
|
0,25 ml, dwie dawki (540 osób zostało losowo przydzielonych do otrzymania pierwszej dawki, w tym 515 osób otrzymało dawkę przypominającą); przydzielono dwie dawki do szczepienia w odstępie 4 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie
7,5 μg HA/szczep/0,25 ml/strzykawkę
|
0,25 ml, dwie dawki (270 osób zostało losowo przydzielonych do otrzymania pierwszej dawki; wśród nich 263 osób otrzymało dawkę przypominającą); dwie dawki podawano w odstępie 4 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi jako miara badania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Reakcje miejscowe, reakcje ogólnoustrojowe, stopień ciężkości i korelacja AEFI
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja immunogenności
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Współczynniki serokonwersji przeciwciała HI, współczynniki ochrony, GMT i GMT zwiększają się fałdowo
|
28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hualanbio-influenza III-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .