Klinische proef van het geïnactiveerde griepvaccin (formulering van 0,25 ml voor pediatrisch gebruik)
4 september 2012 bijgewerkt door: Hualan Biological Engineering, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met geïnactiveerd griepvaccin (splitvirion) (formulering van 0,25 ml voor gebruik bij kinderen)
De klinische studie was opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren tegen pediatrisch geïnactiveerd griepvaccin (Split Virion) (formulering van 0,25 ml) van Hualan toegediend aan zuigelingen van 6 maanden tot 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische proef was gerandomiseerd en dubbelblind opgezet. Onder de deelnemers waren maximaal 810 personen (540 personen in de testgroep en 270 personen in de controlegroep).
Er werden gezonde baby's van 6-36 maanden geselecteerd, wiens voogden vrijwilligers waren en de geïnformeerde toestemming hadden ondertekend. Onderwerpen werden geselecteerd op basis van de in- en exclusiecriteria. Elke proefpersoon accepteerde 30 minuten observatie in het ziekenhuis na vaccinatie en kreeg periodieke follow-up tot de vierde week na de boostvaccinatie.
Bloed van proefpersonen werd verzameld in de derde week na de boostvaccinatie voor de analyse van de immunogeniciteit. Tijdens de test werden de bijwerkingen en gedetailleerde informatie elke maand gerapporteerd aan de SFDA onder de status van verblinding. Deblindering werd uitgevoerd nadat de follow-up van proefpersonen was voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
810
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China, 223000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 6-36 maanden oud, hun voogden begrijpen en ondertekenen de geïnformeerde toestemming
- Gezonde zuigeling door navraag van de ziektegeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel en die voldoet aan de vaccinatie van dit product
- In staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol
- Geen voorgeschiedenis van vaccinatie in de afgelopen 6 maanden en vaccinatie met een ander product in de laatste 1 week
- Okseltemperatuur ≤37.0℃.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor basisvaccinatie:
- Voorgeschiedenis van inenting met een ander vaccin of immunoglobuline binnen 2 weken
- Geschiedenis van eclampsie, epilepsie, encefalopathie en geestesziekte of familieziekte
- Geschiedenis van vaccinatieallergie of allergie voor medicijnen en voedsel (ei)
- Bekende of vermoede immunologische functiedefecten, waaronder immunosuppressieve therapie (radiotherapie, chemotherapie, corticosteroïdhormoon, antimetabolieten, cytotoxisch geneesmiddel), genetische defecten (favisme), HIV-infectie of andere redenen
- Aangeboren misvorming, onderontwikkeling of ernstige chronische ziekte (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische ziekte)
- Acute en chronische besmetting, actieve infectie (voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 3 dagen (okseltemperatuur ≥38,0 ℃) of acute ziekte waarvoor antibiotica of antivirusbehandeling in het hele lichaam nodig is)
- Organische ziekten zoals lever, nier, ernstige hart- en vaatziekten
- Maligniteit (tumor), ernstige astma
- Trombopenie of andere coagulopathie die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie kan veroorzaken
- Elke aandoening die resulteert in de afwezigheid of verwijdering van de milt
- Hypertensie (exclusief de hogere bloeddruk onder 150 mmHg en lagere bloeddruk onder 100 mmHg gecontroleerd door medicijnen)
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek kan beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria voor een boostvaccinatie:
- Elke voorwaarde in de "Uitsluitingscriteria" van de eerste injectie na opname
- Bijwerkingen niveau 3 of hoger binnen 72 uur na eerste vaccinatie;
- Ernstige bijwerkingen die een losse relatie hebben met de eerste inenting van het testvaccin
- Proefpersonen zijn niet bereid zich nog meer te laten inenten en stoppen ermee
- Okseltemperatuur ≥37℃ vóór immunisatie
- Redenen die geen inenting kunnen uitvoeren, naar het oordeel van onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Influenza splitvaccin
7,5 μg HA/stam/0,25 ml/spuit
|
0,25 ml, twee doses (540 proefpersonen werden willekeurig toegewezen om de eerste dosis te krijgen, onder hen kregen 515 proefpersonen een boostdosis); twee doses werden toegewezen om met een tussenpoos van 4 weken te worden gevaccineerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geïnactiveerd griepvaccin
7,5 μg HA/stam/0,25 ml/spuit
|
0,25 ml, twee doses (270 proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de eerste dosis; onder hen kregen 263 proefpersonen een boostdosis); twee doses werden toegediend met een tussenpoos van 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheidsonderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie
|
Lokale reacties, systemische reacties, ernstgraad en AEFI-correlatie
|
28 dagen na de vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie
|
HI-antilichaamseroconversieratio's, beschermingsratio's, GMT's en GMT-verhogingsvouwen
|
28 dagen na de vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hualanbio-influenza III-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .