Klinisk utprøving av den inaktiverte influensavaksinen (0,25 ml formulering for pediatrisk bruk)

Inklusjonskriterier:

• Spedbarn i alderen 6-36 måneder, deres foresatte forstår og signerer det informerte samtykket
• Frisk spedbarn ved å spørre om sykdomshistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering og som overholder vaksinasjon av dette produktet
• Kunne etterkomme kravet til klinisk utprøvingsprotokoll
• Har ingen historie med vaksinasjon i løpet av de siste 6 månedene og vaksinasjon med andre produkter innen den siste 1 uken
• Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksklusjonskriterier for primærvaksinasjon:

   • Anamnese med annen vaksine eller immunglobulininokulering innen 2 uker
   • Historie med eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom eller familiesykdom
   • Anamnese med vaksinasjonsallergi eller allergi mot legemidler og mat (egg)
   • Kjente eller mistenkte immunologiske funksjonsdefekter, inkludert immunsuppressiv terapi (strålebehandling, kjemoterapi, kortikosteroidhormon, antimetabolitter, cellegift), genetiske defekter (favisme), HIV-infeksjon eller andre årsaker
   • Medfødt misdannelse, feilutvikling eller alvorlig kronisk sykdom (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologisk sykdom)
   • Akutt og kronisk smitte, aktiv infeksjon (historie med feber de siste 3 dagene (aksillær temperatur ≥38,0 ℃) eller akutt sykdom som krever bruk av antibiotika eller antivirusbehandling i hele kroppen)
   • Organiske sykdommer som lever, nyre, alvorlig hjerte- og karsykdom
   • Malignitet (svulst), alvorlig astma
   • Trombopeni eller annen koagulopati som kan forårsake kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon
   • Enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
   • Hypertensjon (ikke inkludert høyere blodtrykk under 150 mmHg og lavere blodtrykk under 100 mmHg kontrollert av stoffet)
   • Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke vurderingen av prøven.

2. Eksklusjonskriterier for en boostvaksinasjon:

   • Enhver tilstand i "Eksklusjonskriteriene" for den første injeksjonen etter inkludering
   • Bivirkninger nivå 3 eller høyere innen 72 timer etter første vaksinasjon;
   • Alvorlige bivirkninger som har tilfeldig sammenheng med den første inokuleringen av testvaksine
   • Forsøkspersonene er ikke villige til å bli inokulert lenger og slutte
   • Aksillær temperatur ≥37 ℃ før immunisering
   • Årsaker som ikke kan gjennomføre inokulering, etter etterforskernes vurdering.