Essai clinique du vaccin antigrippal inactivé (formulation de 0,25 ml à usage pédiatrique)
4 septembre 2012 mis à jour par: Hualan Biological Engineering, Inc.
Un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé avec un vaccin antigrippal inactivé (virion fragmenté) (formulation de 0,25 ml pour usage pédiatrique)
L'essai clinique a été conçu pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal inactivé pédiatrique (Split Virion) (formulation de 0,25 ml) de Hualan administré à des nourrissons âgés de 6 mois à 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique a été conçu randomisé et en double aveugle. Les participants comprenaient jusqu'à 810 personnes (540 personnes dans le groupe test et 270 personnes dans le groupe témoin).
Des nourrissons de 6 à 36 mois en bonne santé ont été sélectionnés, dont les tuteurs étaient volontaires et avaient signé le consentement éclairé. Les sujets ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Chaque sujet a accepté une observation de 30 minutes à l'hôpital après la vaccination et a reçu un suivi périodique jusqu'à la quatrième semaine après la vaccination de rappel.
Le sang des sujets a été prélevé à la troisième semaine après la vaccination de rappel pour l'analyse de l'immunogénicité. Au cours du test, les effets indésirables et des informations détaillées ont été signalés à la SFDA sous le statut de mise en aveugle chaque mois. La levée de l'aveugle a été effectuée après la fin du suivi des sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
810
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Chine, 223000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 6 à 36 mois, leurs tuteurs comprennent et signent le consentement éclairé
- Nourrisson en bonne santé en se renseignant sur les antécédents de la maladie, l'examen physique et le jugement clinique et qui se conforme à la vaccination de ce produit
- Être en mesure de se conformer à l'exigence du protocole d'essai clinique
- N'avoir aucun antécédent de vaccination au cours des 6 derniers mois et vaccination avec un autre produit au cours de la dernière semaine
- Température axillaire ≤37.0℃.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour la primo-vaccination :
- Antécédents d'inoculation d'autres vaccins ou immunoglobulines dans les 2 semaines
- Antécédents d'éclampsie, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie mentale ou de maladie familiale
- Antécédents d'allergie vaccinale ou d'allergie médicamenteuse et alimentaire (œuf)
- Anomalies fonctionnelles immunologiques connues ou suspectées, y compris thérapie immunosuppressive (radiothérapie, chimiothérapie, hormone corticostéroïde, antimétabolites, médicament cytotoxique), anomalies génétiques (favisme), infection par le VIH ou autres raisons
- Malformation congénitale, mal-développement ou maladie chronique grave (comme le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou une maladie neurologique)
- Contagion aiguë et chronique, infection active (antécédents de fièvre au cours des 3 derniers jours (température axillaire ≥ 38,0 ℃) ou maladie aiguë nécessitant l'application d'antibiotiques ou d'un traitement antiviral dans tout le corps)
- Maladies organiques telles que le foie, les reins, les maladies cardiovasculaires graves
- Malignité (tumeur), asthme grave
- Thrombopénie ou autre coagulopathie pouvant entraîner une contre-indication à l'injection intramusculaire
- Toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
- Hypertension (à l'exclusion de la pression artérielle élevée inférieure à 150 mmHg et de la pression artérielle inférieure à 100 mmHg contrôlée par un médicament)
- Participer à un autre essai clinique ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation de l'essai.
Critères d'exclusion pour une vaccination de rappel :
- Toute condition dans les "Critères d'exclusion" de la première injection après inclusion
- Effets indésirables de niveau 3 ou supérieur dans les 72 heures suivant la première vaccination ;
- Effets indésirables graves ayant une relation fortuite avec la première inoculation du vaccin à tester
- Les sujets ne veulent plus être inoculés et abandonnent
- Température axillaire ≥37℃ avant la vaccination
- Des raisons qui ne peuvent pas procéder à l'inoculation, de l'avis des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin fractionné contre la grippe
7.5μg HA/souche/0.25ml/seringue
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0,25 ml, deux doses (540 sujets ont été répartis au hasard pour recevoir la première dose, parmi eux, 515 sujets ont reçu une dose de rappel) ; deux doses ont été assignées pour être vaccinées à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Vaccin antigrippal inactivé
7.5μg HA/souche/0.25ml/seringue
|
0,25 ml, deux doses (270 sujets ont été randomisés pour recevoir la première dose ; parmi eux, 263 sujets ont reçu une dose de rappel) ; deux doses ont été administrées à 4 semaines d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des effets indésirables comme mesure de l'étude de sécurité
Délai: 28 jours après la vaccination
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Réactions locales, réactions systémiques, degré de gravité et corrélation MAPI
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observation de l'immunogénicité
Délai: 28 jours après la vaccination
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Rapports de séroconversion des anticorps IH, rapports de protection, MGT et plis d'augmentation des MGT
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28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hualanbio-influenza III-002
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