Klinische Studie des inaktivierten Influenza-Impfstoffs (0,25-ml-Formulierung zur pädiatrischen Anwendung)

Einschlusskriterien:

• Säuglinge im Alter von 6 bis 36 Monaten, ihre Erziehungsberechtigten verstehen und unterschreiben die Einverständniserklärung
• Gesunder Säugling durch Erhebung der Krankheitsgeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung, der die Impfung mit diesem Produkt einhält
• In der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls für klinische Studien zu erfüllen
• Keine Impfung in den letzten 6 Monaten und Impfung mit einem anderen Produkt innerhalb der letzten 1 Woche
• Achseltemperatur ≤37,0℃.

Ausschlusskriterien:

1. Ausschlusskriterien für die Grundimmunisierung:

   • Vorgeschichte anderer Impfstoffe oder Immunglobulin-Impfung innerhalb von 2 Wochen
   • Vorgeschichte von Eklampsie, Epilepsie, Enzephalopathie und Geisteskrankheit oder Familienkrankheit
   • Vorgeschichte einer Impfallergie oder Allergie gegen Medikamente und Lebensmittel (Ei)
   • Bekannte oder vermutete immunologische Funktionsstörungen, einschließlich immunsuppressiver Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Kortikosteroidhormone, Antimetaboliten, Zytostatika), Gendefekte (Favismus), HIV-Infektion oder andere Gründe
   • Angeborene Fehlbildung, Fehlentwicklung oder schwere chronische Erkrankung (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Erkrankung)
   • Akute und chronische Ansteckung, aktive Infektion (Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Tage (axilläre Temperatur ≥38,0℃) oder akute Erkrankung, die die Anwendung von Antibiotika oder einer antiviralen Behandlung im ganzen Körper erfordert)
   • Organische Erkrankungen wie Leber, Niere, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
   • Malignität (Tumor), schweres Asthma
   • Thrombopenie oder andere Gerinnungsstörungen, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion verursachen können
   • Jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
   • Bluthochdruck (ohne medikamentös kontrollierten höheren Blutdruck unter 150 mmHg und niedrigeren Blutdruck unter 100 mmHg)
   • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder eine Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Studie beeinflussen kann.

2. Ausschlusskriterien für eine Auffrischimpfung:

   • Jede Bedingung in den „Ausschlusskriterien“ der ersten Injektion nach Aufnahme
   • Nebenwirkungen Stufe 3 oder höher innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Impfung;
   • Schwerwiegende Nebenwirkungen in gelegentlichem Zusammenhang mit der ersten Impfung des Testimpfstoffs
   • Die Probanden lassen sich nicht mehr impfen und geben auf
   • Achselhöhlentemperatur ≥37℃ vor der Immunisierung
   • Gründe, die Impfung nicht durchführen können, nach dem Urteil der Ermittler.