Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inaktivované vakcíny proti chřipce (0,25 ml formulace pro pediatrické použití)

4. září 2012 aktualizováno: Hualan Biological Engineering, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s inaktivovanou vakcínou proti chřipce (Split Virion) (0,25 ml formulace pro pediatrické použití)

Klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost proti dětské inaktivované vakcíně proti chřipce (Split Virion) (0,25 ml formulace) Hualanu podávané kojencům ve věku od 6 měsíců do 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie byla navržena randomizovaná a dvojitě zaslepená. Účastníci zahrnovali až 810 osob (540 osob v testovací skupině a 270 osob v kontrolní skupině).

Byli vybráni zdraví kojenci ve věku 6-36 měsíců, jejichž opatrovníci byli dobrovolníci a podepsali informovaný souhlas. Subjekty byly vybrány podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Každý subjekt akceptoval 30minutové pozorování v nemocnici po očkování a byl pravidelně sledován až do čtvrtého týdne po posilovací vakcinaci.

Krev subjektů byla odebrána třetí týden po posilovací vakcinaci pro analýzu imunogenicity. Během testu byly nežádoucí účinky a podrobné informace hlášeny SFDA každý měsíc ve stavu zaslepení. Odslepování bylo provedeno po dokončení sledování subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

810

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223000
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 6-36 měsíců, jejich opatrovníci rozumí a podepisují informovaný souhlas
  • Zdravé dítě na základě zjištění anamnézy onemocnění, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku a které vyhovuje očkování tímto přípravkem
  • Být schopen splnit požadavky protokolu klinického hodnocení
  • Nebýt v minulosti očkován během posledních 6 měsíců a vakcinace jiným přípravkem během posledního 1 týdne
  • Axilární teplota ≤37,0℃.

Kritéria vyloučení:

  1. Vylučovací kritéria pro základní očkování:

    • Anamnéza jiné vakcíny nebo očkování imunoglobulinem do 2 týdnů
    • Anamnéza eklampsie, epilepsie, encefalopatie a duševní choroby nebo rodinné choroby
    • Historie alergie na očkování nebo alergie na léky a potraviny (vejce)
    • Známé nebo suspektní defekty imunologické funkce, včetně imunosupresivní terapie (radioterapie, chemoterapie, kortikosteroidní hormon, antimetabolity, cytotoxické léky), genetické defekty (favismus), infekce HIV nebo jiné důvody
    • Vrozená malformace, špatný vývoj nebo závažné chronické onemocnění (jako je Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie nebo neurologické onemocnění)
    • Akutní a chronická nákaza, aktivní infekce (horečka v anamnéze během posledních 3 dnů (axilární teplota ≥38,0℃) nebo akutní onemocnění vyžadující aplikaci antibiotik nebo antivirovou léčbu v celém těle)
    • Organická onemocnění jako jsou játra, ledviny, závažná kardiovaskulární onemocnění
    • Malignita (nádor), závažné astma
    • Trombopenie nebo jiná koagulopatie, která může způsobit kontraindikaci intramuskulární injekce
    • Jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
    • Hypertenze (nezahrnuje vyšší krevní tlak pod 150 mmHg a nižší krevní tlak pod 100 mmHg kontrolovaný lékem)
    • Účast na jiném klinickém hodnocení nebo jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení hodnocení.

  2. Kritéria vyloučení pro posilovací vakcinaci:

    • Jakákoli podmínka v "kritériích vyloučení" první injekce po zařazení
    • Nežádoucí účinky úrovně 3 nebo vyšší do 72 hodin po první vakcinaci;
    • Závažné nežádoucí reakce mající náhodnou souvislost s prvním očkováním testované vakcíny
    • Subjekty nejsou ochotny se nechat naočkovat a skončit
    • Axilární teplota ≥37℃ před imunizací
    • Důvody, které nelze provést očkování, podle úsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Split vakcína proti chřipce
7,5 μg HA/kmen/0,25 ml/stříkačka
Biologický: Split vakcína proti chřipce
0,25 ml, dvě dávky (540 subjektů bylo náhodně přiřazeno k podání první dávky, mezi nimi 515 subjektů dostalo posilovací dávku); dvě dávky byly přiřazeny k očkování s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Hualan Biologicals
Aktivní komparátor: Inaktivovaná vakcína proti chřipce
7,5 μg HA/kmen/0,25 ml/stříkačka
Biologický: Inaktivovaná vakcína proti chřipce
0,25 ml, dvě dávky (270 subjektů bylo náhodně přiřazeno k podání první dávky; mezi nimi 263 subjektů dostalo posilující dávku); byly podány dvě dávky s odstupem 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Vaxigrip, Shenzhen Aventis Pasteur Biological

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími reakcemi jako míra studie bezpečnosti
Časové okno: 28 dní po očkování
Lokální reakce, systémové reakce, stupeň závažnosti a AEFI korelace
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování imunogenicity
Časové okno: 28 dní po očkování
Sérokonverzní poměry protilátek HI, ochranné poměry, GMT a GMT se násobně zvyšují
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hualan Biological Engineering, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hualanbio-influenza III-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Split vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit