Klinisk afprøvning af den inaktiverede influenzavaccine (0,25 ml formulering til pædiatrisk brug)

Inklusionskriterier:

• Spædbørn i alderen 6-36 måneder, deres værger forstår og underskriver det informerede samtykke
• Sundt spædbarn ved at spørge om sygdomshistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering og som overholder vaccination af dette produkt
• Være i stand til at overholde kravet om klinisk forsøgsprotokol
• Har ingen historie med vaccination inden for de seneste 6 måneder og vaccination med andet produkt inden for den seneste 1 uge
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

1. Udelukkelseskriterier for primær vaccination:

   • Anamnese med anden vaccine eller immunoglobulinpodning inden for 2 uger
   • Anamnese med eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom eller familiesygdom
   • Anamnese med vaccinationsallergi eller allergi over for medicin og mad (æg)
   • Kendte eller formodede immunologiske funktionsdefekter, herunder immunsuppressiv behandling (strålebehandling, kemoterapi, kortikosteroidhormon, antimetabolitter, cytotoksisk lægemiddel), genetiske defekter (favisme), HIV-infektion eller andre årsager
   • Medfødt misdannelse, fejludvikling eller alvorlig kronisk sygdom (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologisk sygdom)
   • Akut og kronisk smitte, aktiv infektion (feberhistorie inden for de seneste 3 dage (aksillær temperatur ≥38,0 ℃) eller akut sygdom, der kræver anvendelse af antibiotika eller antivirusbehandling i hele kroppen)
   • Organiske sygdomme som lever, nyre, alvorlig hjerte-kar-sygdom
   • Malignitet (tumor), alvorlig astma
   • Trombopeni eller anden koagulopati, der kan forårsage kontraindikation af intramuskulær injektion
   • Enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
   • Hypertension (ikke inklusive det højere blodtryk under 150 mmHg og lavere blodtryk under 100 mmHg kontrolleret af lægemidlet)
   • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan påvirke forsøgets vurdering.

2. Udelukkelseskriterier for en boost-vaccination:

   • Enhver betingelse i "Eksklusionskriterierne" for den første injektion efter inklusion
   • Bivirkninger niveau 3 eller derover inden for 72 timer efter første vaccination;
   • Alvorlige bivirkninger, der har en tilfældig sammenhæng med den første podning af testvaccine
   • Forsøgspersoner er ikke villige til at blive podet mere og holde op
   • Akseltemperatur ≥37℃ før immunisering
   • Årsager, der ikke kan udføre podning, efter efterforskernes vurdering.