Клинические испытания инактивированной вакцины против гриппа (состав 0,25 мл для педиатрического применения)
4 сентября 2012 г. обновлено: Hualan Biological Engineering, Inc.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование инактивированной противогриппозной вакцины (сплит-вирион) (состав 0,25 мл для применения в педиатрии)
Клиническое испытание было разработано для оценки иммуногенности и безопасности в отношении детской инактивированной гриппозной вакцины (Сплит-Вирион) (состав 0,25 мл) Хуалана, вводимой детям в возрасте от 6 до 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование было спланировано рандомизированным и двойным слепым. В число участников входило до 810 человек (540 человек в контрольной группе и 270 человек в контрольной группе).
Отбирали здоровых детей в возрасте 6-36 месяцев, опекуны которых были добровольцами и подписали информированное согласие. Субъекты были отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. Каждый субъект соглашался на 30-минутное наблюдение в больнице после вакцинации и получал периодическое последующее наблюдение до четвертой недели после повторной вакцинации.
Кровь испытуемых собирали на третьей неделе после ревакцинации для анализа иммуногенности. Во время испытания нежелательные реакции и подробная информация сообщались в SFDA каждый месяц в статусе ослепления. Расслепление проводилось после завершения наблюдения за субъектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
810
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Китай, 223000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 6-36 месяцев, их опекуны понимают и подписывают информированное согласие
- Здоровый младенец, запросивший историю болезни, медицинский осмотр и клиническое заключение, а также тот, кто соблюдает вакцинацию этого продукта.
- Уметь соблюдать требования протокола клинического исследования
- Не иметь истории вакцинации в течение последних 6 месяцев и вакцинации другим продуктом в течение последней 1 недели
- Подмышечная температура ≤37,0 ℃.
Критерий исключения:
Критерии исключения для первичной вакцинации:
- История другой вакцины или прививки иммуноглобулина в течение 2 недель
- История эклампсии, эпилепсии, энцефалопатии и психического заболевания или семейного заболевания
- В анамнезе аллергия на прививки или аллергия на лекарства и продукты питания (яйца)
- Известные или предполагаемые дефекты иммунологической функции, в том числе иммуносупрессивная терапия (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероидный гормон, антиметаболиты, цитостатические препараты), генетические дефекты (фавизм), ВИЧ-инфекция или другие причины
- Врожденный порок развития, порок развития или серьезное хроническое заболевание (например, синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или неврологическое заболевание)
- Острая и хроническая инфекция, активная инфекция (лихорадка в анамнезе в течение последних 3 дней (подмышечная температура ≥38,0 ℃) или острое заболевание, требующее применения антибиотиков или антивирусного лечения всего тела)
- Органические заболевания, такие как печень, почки, серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- Злокачественное новообразование (опухоль), тяжелая астма
- Тромбопения или другая коагулопатия, которая может вызвать противопоказание к внутримышечной инъекции.
- Любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки
- Гипертония (не включая более высокое артериальное давление ниже 150 мм рт. ст. и более низкое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст., контролируемое лекарственными препаратами)
- Участие в другом клиническом исследовании или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
Критерии исключения для ревакцинации:
- Любое состояние в «Критериях исключения» первой инъекции после включения
- Побочные реакции уровня 3 и выше в течение 72 часов после первой вакцинации;
- Серьезные побочные реакции, имеющие случайную связь с первой прививкой тестируемой вакцины
- Субъекты больше не желают делать прививки и бросают
- Подмышечная температура ≥37 ℃ до иммунизации
- Причины, по которым нельзя проводить прививку, по мнению следователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сплит-вакцина против гриппа
7,5 мкг ГК/штамм/0,25 мл/шприц
|
0,25 мл, две дозы (540 субъектов были случайным образом распределены для получения первой дозы, среди них 515 субъектов получили бустерную дозу); две дозы были назначены для вакцинации с интервалом в 4 недели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инактивированная вакцина против гриппа
7,5 мкг ГК/штамм/0,25 мл/шприц
|
0,25 мл, две дозы (270 субъектов были случайным образом распределены для получения первой дозы; среди них 263 субъекта получили бустерную дозу); две дозы вводили с интервалом в 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с побочными реакциями как мера исследования безопасности
Временное ограничение: 28 дней после прививки
|
Местные реакции, системные реакции, степень тяжести и корреляция НППИ
|
28 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за иммуногенностью
Временное ограничение: 28 дней после иммунизации
|
Коэффициенты сероконверсии антител HI, защитные отношения, GMT и GMT увеличиваются в несколько раз
|
28 дней после иммунизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hualanbio-influenza III-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .