Sperimentazione clinica del vaccino influenzale inattivato (formulazione da 0,25 ml per uso pediatrico)

Criterio di inclusione:

• Neonati di età compresa tra 6 e 36 mesi, i loro tutori comprendono e firmano il consenso informato
• Neonato sano, richiedendo la storia della malattia, l'esame fisico e il giudizio clinico e che aderisce alla vaccinazione di questo prodotto
• Essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica
• Non avere una storia di vaccinazione negli ultimi 6 mesi e vaccinazione con altri prodotti nell'ultima settimana
• Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

1. Criteri di esclusione per la vaccinazione primaria:

   • Storia di altro vaccino o inoculazione di immunoglobuline entro 2 settimane
   • Storia di eclampsia, epilessia, encefalopatia e malattia mentale o malattia familiare
   • Storia di allergia alle vaccinazioni o allergia a farmaci e alimenti (uova)
   • Difetti della funzione immunologica noti o sospetti, inclusa la terapia immunosoppressiva (radioterapia, chemioterapia, ormone corticosteroide, antimetaboliti, farmaci citotossici), difetti genetici (favismo), infezione da HIV o altri motivi
   • Malformazioni congenite, malformazioni o malattie croniche gravi (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o malattie neurologiche)
   • Contagio acuto e cronico, infezione attiva (storia di febbre negli ultimi 3 giorni (temperatura ascellare ≥38,0 ℃) o malattia acuta che richiede l'applicazione di antibiotici o trattamento antivirus in tutto il corpo)
   • Malattie organiche come fegato, reni, gravi malattie cardiovascolari
   • Malignità (tumore), asma grave
   • Trombopenia o altra coagulopatia che può causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare
   • Qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
   • Ipertensione (esclusa la pressione sanguigna più alta inferiore a 150 mmHg e la pressione sanguigna più bassa inferiore a 100 mmHg controllata dal farmaco)
   • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla valutazione della sperimentazione.

2. Criteri di esclusione per una vaccinazione di richiamo:

   • Qualsiasi condizione nei "Criteri di esclusione" della prima iniezione dopo l'inclusione
   • Reazioni avverse di livello 3 o superiore entro 72 ore dalla prima vaccinazione;
   • Reazioni avverse gravi che hanno una relazione casuale con la prima inoculazione del vaccino di prova
   • I soggetti non vogliono più essere inoculati e si dimettono
   • Temperatura ascellare ≥37℃ prima dell'immunizzazione
   • Motivi che non possono condurre all'inoculazione, a giudizio degli inquirenti.