Ensaio Clínico da Vacina Inativada contra Influenza (Formulação de 0,25ml para Uso Pediátrico)

Critério de inclusão:

• Bebês de 6 a 36 meses, seus responsáveis ​​entendem e assinam o consentimento informado
• Bebê saudável por meio de informações sobre o histórico da doença, exame físico e julgamento clínico e quem cumpre a vacinação deste produto
• Ser capaz de cumprir o requisito do protocolo de ensaio clínico
• Não tem histórico de vacinação nos últimos 6 meses e vacinação com outro produto na última 1 semana
• Temperatura axilar ≤37,0℃.

Critério de exclusão:

1. Critérios de exclusão para primovacinação:

   • História de outra vacina ou inoculação de imunoglobulina dentro de 2 semanas
   • História de eclâmpsia, epilepsia, encefalopatia e doença mental ou doença familiar
   • História de alergia vacinal ou alergia a medicamentos e alimentos (ovo)
   • Defeitos da função imunológica conhecidos ou suspeitos, incluindo terapia imunossupressora (radioterapia, quimioterapia, hormônio corticosteróide, antimetabólitos, drogas citotóxicas), defeitos genéticos (favismo), infecção por HIV ou outros motivos
   • Malformação congênita, mau desenvolvimento ou doença crônica grave (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou doença neurológica)
   • Contágio agudo e crônico, infecção ativa (história de febre nos últimos 3 dias (temperatura axilar ≥38,0℃) ou doença aguda que necessite aplicação de antibióticos ou tratamento antivírus em todo o corpo)
   • Doenças orgânicas como fígado, rins, doenças cardiovasculares graves
   • Malignidade (tumor), asma grave
   • Trombopenia ou outra coagulopatia que pode causar contraindicação de injeção intramuscular
   • Qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
   • Hipertensão (não incluindo a pressão arterial mais alta abaixo de 150 mmHg e a pressão arterial mais baixa abaixo de 100 mmHg controlada por medicamento)
   • Participar de outro ensaio clínico ou qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a avaliação do ensaio.

2. Critérios de exclusão para uma vacinação de reforço:

   • Qualquer condição nos "Critérios de exclusão" da primeira injeção após a inclusão
   • Reações adversas nível 3 ou superior dentro de 72 horas após a primeira vacinação;
   • Reações adversas graves tendo relação casual com a primeira inoculação da vacina teste
   • Os indivíduos não estão mais dispostos a serem inoculados e desistem
   • Temperatura axilar ≥37℃ antes da imunização
   • Razões que não podem conduzir a inoculação, no julgamento dos investigadores.