流感灭活疫苗（0.25ml小儿用）临床试验

纳入标准：

• 6-36个月婴儿，其监护人了解并签署知情同意书
• 经询问病史、体格检查及临床判断健康婴幼儿符合接种本品
• 能够遵守临床试验方案的要求
• 过去 6 个月内没有接种过疫苗，最近 1 周内没有接种过其他产品
• 腋温≤37.0℃。

排除标准：

1. 初次接种的排除标准：

   • 2周内有其他疫苗或免疫球蛋白接种史
   • 子痫、癫痫、脑病和精神疾病或家族病史
   • 疫苗过敏史或药物和食物（鸡蛋）过敏史
   • 已知或疑似免疫功能缺陷，包括免疫抑制治疗（放疗、化疗、皮质类固醇激素、抗代谢药物、细胞毒药物）、遗传缺陷（蚕豆病）、HIV感染或其他原因
   • 先天性畸形、发育不良或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病）
   • 急慢性传染、活动性感染（近3天内有发热史（腋温≥38.0℃）或需全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病）
   • 器质性疾病，如肝、肾、严重的心血管疾病
   • 恶性肿瘤（肿瘤）、严重哮喘
   • 血小板减少或其他凝血功能障碍可能导致肌肉注射禁忌症
   • 任何导致脾脏缺失或切除的情况
   • 高血压（不包括药物控制的高血压150mmHg以下和100mmHg以下的低血压）
   • 参加另一项临床试验或研究者判断可能影响试验评估的任何情况。

2. 加强疫苗接种的排除标准：

   • 纳入后第一次注射的“排除标准”中的任何情况
   • 首次接种后72小时内出现3级或以上不良反应；
   • 与受试疫苗首次接种有因果关系的严重不良反应
   • 受试者不愿再接种而退出
   • 免疫前腋温≥37℃
   • 不能接种的原因，由调查人员判断。