Ensayo clínico de la vacuna antigripal inactivada (formulación de 0,25 ml para uso pediátrico)

Criterios de inclusión:

• Infantes de 6 a 36 meses, sus tutores entienden y firman el consentimiento informado
• Lactante sano consultando antecedentes de enfermedad, examen físico y juicio clínico y que cumple con la vacunación de este producto
• Ser capaz de cumplir con el requisito del protocolo de ensayo clínico.
• No tener antecedentes de vacunación en los últimos 6 meses y vacunación con otro producto en la última semana
• Temperatura axilar ≤37.0℃.

Criterio de exclusión:

1. Criterios de exclusión para vacunación primaria:

   • Antecedentes de otra vacuna o inoculación de inmunoglobulina en las últimas 2 semanas
   • Antecedentes de eclampsia, epilepsia, encefalopatía y enfermedad mental o enfermedad familiar
   • Antecedentes de alergia a vacunas o alergia a medicamentos y alimentos (huevo)
   • Defectos de la función inmunológica conocidos o sospechados, incluida la terapia inmunosupresora (radioterapia, quimioterapia, hormona corticosteroide, antimetabolitos, fármaco citotóxico), defectos genéticos (favismo), infección por VIH u otras razones
   • Malformación congénita, mal desarrollo o enfermedad crónica grave (como síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes o enfermedad neurológica)
   • Contagio agudo y crónico, infección activa (antecedentes de fiebre en los últimos 3 días (temperatura axilar ≥38,0℃) o enfermedad aguda que requiera la aplicación de antibióticos o tratamiento antivirus en todo el cuerpo)
   • Enfermedades orgánicas como hígado, riñón, enfermedades cardiovasculares graves
   • Neoplasia maligna (tumor), asma grave
   • Trombopenia u otra coagulopatía que pueda causar una contraindicación de la inyección intramuscular
   • Cualquier condición que resulte en la ausencia o remoción del bazo
   • Hipertensión (sin incluir la presión arterial más alta por debajo de 150 mmHg y la presión arterial más baja por debajo de 100 mmHg controlada con medicamentos)
   • Participar en otro ensayo clínico o cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la evaluación del ensayo.

2. Criterios de exclusión para una vacunación de refuerzo:

   • Cualquier condición en los "Criterios de exclusión" de la primera inyección después de la inclusión
   • Reacciones adversas de nivel 3 o superior dentro de las 72 horas posteriores a la primera vacunación;
   • Reacciones adversas graves que tienen una relación casual con la primera inoculación de la vacuna de prueba
   • Los sujetos no están dispuestos a ser vacunados más y dejar de fumar.
   • Temperatura axilar ≥37℃ antes de la inmunización
   • Motivos por los que no se puede realizar la inoculación, a juicio de los investigadores.