Klinisk prövning av det inaktiverade influensavaccinet (0,25 ml formulering för pediatriskt bruk)

Inklusionskriterier:

• Spädbarn i åldern 6-36 månader, deras vårdnadshavare förstår och undertecknar det informerade samtycket
• Friskt spädbarn genom att fråga efter sjukdomshistoria, fysisk undersökning och klinisk bedömning och som följer vaccination av denna produkt
• Kunna följa kravet på kliniskt prövningsprotokoll
• Har ingen historia av vaccination under de senaste 6 månaderna och vaccination med annan produkt inom den senaste 1 veckan
• Axeltemperatur ≤37,0 ℃.

Exklusions kriterier:

1. Uteslutningskriterier för primärvaccination:

   • Historik med annat vaccin eller immunglobulin-ympning inom 2 veckor
   • Historik av eklampsi, epilepsi, encefalopati och psykisk sjukdom eller familjesjukdom
   • Historik med vaccinationsallergi eller allergi mot läkemedel och mat (ägg)
   • Kända eller misstänkta immunologiska funktionsdefekter, inklusive immunsuppressiv behandling (strålbehandling, kemoterapi, kortikosteroidhormon, antimetaboliter, cellgifter), genetiska defekter (favism), HIV-infektion eller andra orsaker
   • Medfödd missbildning, felaktig utveckling eller allvarlig kronisk sjukdom (som Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neurologisk sjukdom)
   • Akut och kronisk smitta, aktiv infektion (historia av feber under de senaste 3 dagarna (axillär temperatur ≥38,0 ℃) eller akut sjukdom som kräver applicering av antibiotika eller antivirusbehandling i hela kroppen)
   • Organiska sjukdomar som lever, njure, allvarlig hjärt-kärlsjukdom
   • Malignitet (tumör), allvarlig astma
   • Trombopeni eller annan koagulopati som kan orsaka kontraindikation för intramuskulär injektion
   • Alla tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
   • Hypertoni (exklusive högre blodtryck under 150 mmHg och lägre blodtryck under 100 mmHg kontrollerat av läkemedel)
   • Att delta i en annan klinisk prövning eller något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka prövningen.

2. Uteslutningskriterier för en boostvaccination:

   • Alla villkor i "Uteslutningskriterierna" för den första injektionen efter inkluderingen
   • Biverkningar nivå 3 eller högre inom 72 timmar efter första vaccinationen;
   • Allvarliga biverkningar som har tillfälligt samband med den första inokuleringen av testvaccinet
   • Försökspersoner är inte villiga att inokuleras längre och slutar
   • Axillär temperatur ≥37℃ före immunisering
   • Skäl som inte kan genomföra inokulering, enligt utredarnas bedömning.