Az inaktivált influenzavakcina klinikai vizsgálata (0,25 ml-es készítmény gyermekgyógyászati használatra)
2012. szeptember 4. frissítette: Hualan Biological Engineering, Inc.
Kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat inaktivált influenza vakcinával (split virion) (0,25 ml-es készítmény gyermekgyógyászati használatra)
A klinikai vizsgálat célja a Hualan gyermekgyógyászati inaktivált influenzavakcina (Split Virion) (0,25 ml-es készítmény) elleni immunogenitásának és biztonságosságának értékelése volt, amelyet 6 hónapos és 36 hónapos kor közötti csecsemőknek adtak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat randomizált és kettős vak volt. A résztvevők legfeljebb 810 főt tartalmaztak (540 fő a tesztcsoportban és 270 fő a kontrollcsoportban).
Egészséges, 6-36 hónapos csecsemőket választottunk ki, akiknek gondviselői önkéntesek voltak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Az alanyokat a befogadási és kizárási kritériumok szerint választottuk ki. Minden alany elfogadta a 30 perces megfigyelést a kórházban az oltás után, és időszakos követésben részesült az emlékeztető oltás utáni negyedik hétig.
Az alanyok vérét az emlékeztető oltás utáni harmadik héten vettük az immunogenitás elemzése céljából. A teszt során a mellékhatásokat és a részletes információkat havonta jelentették az SFDA-nak vakítás státusza alatt. A vakfelszabadítást az alanyok követésének befejezése után végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
810
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kína, 223000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-36 hónapos csecsemők, gyámjaik megértik és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Egészséges csecsemő a betegség anamnézisével, fizikális vizsgálatával és klinikai megítélésével, és aki megfelel a termék elleni védőoltás követelményeinek
- Legyen képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek
- Az elmúlt 6 hónapban nem kapott oltást, és az utolsó 1 héten belül nem kapott más terméket
- Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃.
Kizárási kritériumok:
Az alapoltás kizárási kritériumai:
- Más vakcina vagy immunglobulin oltás 2 héten belül
- Eclampsia, epilepszia, encephalopathia és mentális betegség vagy családi betegség anamnézisében
- Védőoltás-allergia vagy gyógyszer- és élelmiszerallergia (tojás)
- Ismert vagy feltételezett immunológiai működési rendellenességek, beleértve az immunszuppresszáns terápiát (sugárterápia, kemoterápia, kortikoszteroid hormon, antimetabolitok, citotoxikus gyógyszer), genetikai hibák (favism), HIV fertőzés vagy egyéb okok
- Veleszületett fejlődési rendellenesség, rossz fejlődés vagy súlyos krónikus betegség (például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy neurológiai betegség)
- Akut és krónikus fertőzés, aktív fertőzés (az elmúlt 3 napon belüli láz (hónalji hőmérséklet ≥38,0 ℃) vagy akut betegség, amely antibiotikum vagy vírusellenes kezelést igényel az egész szervezetben)
- Szerves betegségek, például máj, vese, súlyos szív- és érrendszeri betegségek
- Rosszindulatú daganat (daganat), súlyos asztma
- Thrombopenia vagy más koagulopátia, amely az intramuszkuláris injekció ellenjavallatát okozhatja
- Minden olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
- Hipertónia (kivéve a 150 Hgmm alatti magasabb vérnyomást és a gyógyszerrel szabályozott 100 Hgmm alatti alacsonyabb vérnyomást)
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
Az emlékeztető oltás kizárási kritériumai:
- A felvétel utáni első injekció „Kizárási kritériumai” között szereplő bármely feltétel
- 3-as vagy magasabb szintű mellékhatások az első vakcinázást követő 72 órán belül;
- Súlyos mellékhatások, amelyek véletlen összefüggésben vannak a tesztvakcina első beoltásával
- Az alanyok nem hajlandók többet beoltani és kilépni
- A hónalj hőmérséklete ≥37 ℃ az immunizálás előtt
- Az okok, amelyek miatt nem lehet végrehajtani az oltást, a nyomozók megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Influenza Split vakcina
7,5 μg HA/törzs/0,25 ml/fecskendő
|
0,25 ml, két adag (540 alany véletlenszerűen lett beosztva az első adagra, köztük 515 alany kapott emlékeztető adagot); két adagot jelöltek ki 4 hét különbséggel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Inaktivált influenza elleni vakcina
7,5 μg HA/törzs/0,25 ml/fecskendő
|
0,25 ml, két adag (270 alany véletlenszerűen lett beosztva az első adag beadására; közülük 263 alany kapott emlékeztető dózist); két adagot 4 hetes időközzel adtak be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatásokat mutató alanyok száma a biztonsági vizsgálat mércéjeként
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
Helyi reakciók, szisztémás reakciók, súlyossági fok és AEFI korreláció
|
28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás megfigyelése
Időkeret: 28 nappal az immunizálás után
|
A HI antitest szerokonverziós aránya, a védelmi arányok, a GMT-k és a GMT-k növelik a redőket
|
28 nappal az immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hualanbio-influenza III-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza Split vakcina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve