グレードIII～IVの膝骨軟骨病変の治療に関する観察研究 (LOGIC)
2016年9月30日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation
アウターブリッジ グレード III ～ IV の膝骨軟骨病変の治療効果を評価するための観察研究、前向き、多施設共同
この研究の目的は、膝骨軟骨病変 Outerbridge グレード III および IV の治療介入の結果を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、手術後 12 か月の症状および機能回復に関して、骨軟骨関節病変または欠陥、Outerbridge グレード III および IV の置換、修復および再生アプローチによる治療介入の結果を前向きに評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Andrea Mocci
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Torino、イタリア、10132
- Luisangelo Sordo
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア、48010
- Raul Zini
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Faenza、Ravenna、イタリア、48018
- Maurizio Bellettato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-膝の症候性変性病変の治療のために参加センターに紹介された患者で、以下の選択基準を満たす
説明
包含基準:
患者は、膝の変性病変の対症療法のために参加センターに紹介され、以下の選択基準を満たしています。
- -グレードIIIまたはIVの症候性骨軟骨病変（Outerbridgeの分類による;
- 軟骨の損傷を伴う軸方向のずれ、正しいかどうか。
- 患者が署名および日付を記入した、個人データの処理への同意;
- 30歳から60歳までの男女の患者。
- -リハビリテーションプログラムに積極的に参加し、術後のフォローアップ訪問に参加することをいとわない患者。
除外基準:
- 滑膜炎の患者;
- BMI> 30;
- コラーゲンまたはリン酸カルシウムに対するアレルギー;
- 腫瘍性疾患の患者;
- 代謝障害、甲状腺疾患、免疫系障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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膝の手術
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関連する骨切り術の有無にかかわらず、修復、交換、または再生技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC) 主観的膝評価スコア
時間枠：術後12ヶ月
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主要評価項目は、国際膝ドキュメンテーションによって評価された症状改善の観点から、膝骨軟骨の重度の病変（アウターブリッジグレードIIIおよびIV）の、関連する骨切り術の有無にかかわらず、修復、再生および置換技術による革新的な治療の結果です。委員会（IKDC）術後12か月の主観的膝評価スコア。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee(IKDC)膝検査における機能回復
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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テグナー活動スコアでの身体能力
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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Lysholm Knee Scale の機能的活動
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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磁気共鳴 (MRI) での組織再生
時間枠：術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raul Zini, MD、Maria Cecilia Hospital
- 主任研究者：Luisangelo Sordo, MD、Maria Pia Hospital
- 主任研究者：Maurizio Bellettato, MD、SAN PIER DAMIANO
- 主任研究者：Andrea Mocci, MD、Anthea Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。