Estudio observacional sobre el tratamiento de las lesiones osteocondrales de rodilla de grado III-IV (LOGIC)
30 de septiembre de 2016 actualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Estudios Observacionales, Prospectivos, Multicéntricos, para Evaluar el Efecto del Tratamiento de las Lesiones Osteocondrales de Rodilla de Outerbridge Grado III-IV
El propósito del estudio es evaluar prospectivamente el resultado de las intervenciones de tratamiento de las lesiones osteocondrales de rodilla Outerbridge grado III y IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar prospectivamente el resultado de las intervenciones de tratamiento con enfoques de reemplazo, reparación y regeneración, de lesiones o defectos articulares osteocondrales, grado III y IV de Outerbridge, en términos de recuperación sintomática y funcional 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Andrea Mocci
-
Torino, Italia, 10132
- Luisangelo Sordo
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Raul Zini
-
Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- Maurizio Bellettato
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes derivados a los centros participantes para el tratamiento de lesiones degenerativas sintomáticas de rodilla, que cumplan los siguientes criterios de inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes derivados a los centros participantes para tratamiento sintomático de lesiones degenerativas de rodilla, que cumplan los siguientes criterios de inclusión:
- lesiones osteocondrales sintomáticas de grado III o IV (según clasificación de Outerbridge;
- Desviación axial con daño condral, correcto o no;
- Consentimiento para el tratamiento de datos personales, firmado y fechado por el paciente;
- Pacientes de ambos sexos y con edades comprendidas entre 30 y 60 años;
- Pacientes dispuestos a participar activamente en el programa de rehabilitación y asistir a las visitas de seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sinovitis;
- IMC > 30;
- Alergia al colágeno o al fosfato de calcio;
- Pacientes con enfermedad neoplásica;
- Pacientes con trastornos metabólicos, enfermedades de la tiroides, trastornos del sistema inmunológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cirugía de rodilla
|
Técnicas reparadoras, sustitutivas o regenerativas, con o sin osteotomía asociada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
La medida de resultado primaria será el resultado de tratamientos innovadores con técnicas reparadoras, regenerativas y de reemplazo, con o sin osteotomía asociada, de lesiones osteocondrales severas de rodilla (Outerbridge grado III y IV) en términos de mejoría de los síntomas según lo evaluado mediante la Documentación Internacional de Rodilla Puntaje subjetivo de evaluación de la rodilla del Comité (IKDC) a los 12 meses después de la operación.
|
12 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
recuperación funcional en el examen de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Rendimiento físico en la puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
actividad funcional en la escala de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Regeneración de tejidos por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
- Investigador principal: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
- Investigador principal: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
- Investigador principal: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ESREFO08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .