Estudo observacional sobre o tratamento de lesões osteocondrais do joelho de grau III-IV (LOGIC)
30 de setembro de 2016 atualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Estudos Observacionais, Prospectivos, Multicêntricos, para Avaliar o Efeito do Tratamento das Lesões Osteocondrais do Joelho de Outerbridge Grau III-IV
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente o resultado das intervenções de tratamento das lesões osteocondrais do joelho Outerbridge grau III e IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar prospectivamente o resultado das intervenções de tratamento com abordagens de substituição, reparação e regeneração, de lesões ou defeitos articulares osteocondrais, graus Outerbridge III e IV, em termos de recuperação sintomática e funcional 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Andrea Mocci
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Torino, Itália, 10132
- Luisangelo Sordo
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Itália, 48010
- Raul Zini
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Faenza, Ravenna, Itália, 48018
- Maurizio Bellettato
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes encaminhados aos centros participantes para o tratamento de lesões degenerativas sintomáticas do joelho, que atendam aos seguintes critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes encaminhados aos centros participantes para tratamento sintomático de lesões degenerativas do joelho, que atendessem aos seguintes critérios de inclusão:
- lesões osteocondrais sintomáticas de grau III ou IV (segundo classificação de Outerbridge;
- Desvio axial com lesão condral, correto ou não;
- Consentimento para tratamento de dados pessoais, assinado e datado pelo paciente;
- Pacientes de ambos os sexos e com idade entre 30 e 60 anos;
- Pacientes dispostos a participar ativamente do programa de reabilitação e a comparecer às consultas de acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinovite;
- IMC > 30;
- Alergia ao colágeno ou fosfato de cálcio;
- Pacientes com doença neoplásica;
- Pacientes com distúrbios metabólicos, doenças da tireóide, distúrbios do sistema imunológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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cirurgia no joelho
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Técnicas reparadoras, substitutivas ou regenerativas, com ou sem osteotomia associada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 12 meses pós procedimento
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A medida de resultado primário será o resultado de tratamentos inovadores com técnicas reparadoras, regenerativas e de substituição, com ou sem osteotomia associada, de lesões osteocondrais graves do joelho (Outerbridge graus III e IV) em termos de melhora dos sintomas avaliados por meio da Documentação Internacional do Joelho Avaliação subjetiva do joelho do Comitê (IKDC) aos 12 meses de pós-operatório.
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12 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recuperação funcional no exame do joelho do International Knee Documentation Committee (IKDC)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Desempenho físico na pontuação de atividade de Tegner
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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12 meses pós cirurgia
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atividade funcional na Lysholm Knee Scale
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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12 meses pós cirurgia
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Regeneração tecidual por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 12 meses pós cirurgia
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12 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
- Investigador principal: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
- Investigador principal: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
- Investigador principal: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2016
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ESREFO08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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