Badanie obserwacyjne dotyczące leczenia zmian kostno-chrzęstnych stawu kolanowego stopnia III-IV (LOGIC)
30 września 2016 zaktualizowane przez: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Badania obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę wpływu leczenia zmian kostno-chrzęstnych stawu kolanowego stopnia III-IV stopnia Outerbridge
Celem pracy jest prospektywna ocena wyników leczenia zmian kostno-chrzęstnych stawu kolanowego stopnia III i IV wg Outerbridge.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest prospektywna ocena wyników interwencji terapeutycznych z dostępu zastępczego, naprawczego i regeneracyjnego zmian lub ubytków kostno-chrzęstnych stawu III i IV stopnia Outerbridge'a, pod kątem powrotu do zdrowia objawowego i funkcjonalnego po 12 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Andrea Mocci
-
Torino, Włochy, 10132
- Luisangelo Sordo
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Włochy, 48010
- Raul Zini
-
Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
- Maurizio Bellettato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci skierowani do uczestniczących ośrodków w celu leczenia objawowych zmian zwyrodnieniowych stawu kolanowego, które spełniają następujące kryteria włączenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci skierowani do uczestniczących ośrodków leczenia objawowego zmian zwyrodnieniowych stawu kolanowego, które spełniają następujące kryteria włączenia:
- objawowe zmiany kostno-chrzęstne III lub IV stopnia (wg klasyfikacji Outerbridge;
- Odchylenie osiowe z uszkodzeniem chrząstki, prawidłowe lub nie;
- Zgoda na przetwarzanie danych osobowych, podpisana i opatrzona datą przez pacjenta;
- Pacjenci obojga płci w wieku od 30 do 60 lat;
- Pacjenci chętni do aktywnego udziału w programie rehabilitacji oraz do zgłaszania się na wizyty kontrolne po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem błony maziowej;
- BMI > 30;
- Alergia na kolagen lub fosforan wapnia;
- Pacjenci z chorobą nowotworową;
- Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi, chorobami tarczycy, zaburzeniami układu odpornościowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
operacja kolana
|
Techniki naprawcze, zastępcze lub regeneracyjne, z lub bez towarzyszącej osteotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Podstawową miarą wyniku będzie wynik innowacyjnego leczenia technikami naprawczymi, regeneracyjnymi i zastępczymi, z towarzyszącą osteotomią lub bez, ciężkich zmian kostno-chrzęstnych stawu kolanowego (III i IV stopień Outerbridge) pod względem poprawy objawów ocenianej za pomocą Międzynarodowej Dokumentacji Kolana Komitet (IKDC) subiektywny wynik oceny stawu kolanowego po 12 miesiącach od operacji.
|
Procedura po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odzyskiwanie funkcjonalne podczas badania kolana International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Sprawność fizyczna w wyniku aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
aktywność funkcjonalna w skali Lysholma Knee Scale
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Regeneracja tkanek w rezonansie magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
- Główny śledczy: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
- Główny śledczy: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
- Główny śledczy: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESREFO08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .