Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a III-IV. fokozatú térd osteochondralis léziók kezeléséről (LOGIC)

2016. szeptember 30. frissítette: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Megfigyelési tanulmányok, prospektív, többközpontú Outerbridge III-IV. fokozatú térd osteochondralis léziói kezelésének hatásának értékelésére

A tanulmány célja a térd osteochondralis léziók Outerbridge III. és IV. fokozatú kezelési beavatkozásainak prospektív értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja az osteochondralis ízületi elváltozások vagy defektusok, Outerbridge III és IV fokozatú pótlással, javítással és regeneratív megközelítéssel végzett kezelési beavatkozások kimenetelének prospektív értékelése a tüneti és funkcionális gyógyulás szempontjából 12 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Andrea Mocci
      • Torino, Olaszország, 10132
        • Luisangelo Sordo
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48010
        • Raul Zini
      • Faenza, Ravenna, Olaszország, 48018
        • Maurizio Bellettato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

betegeket a résztvevő központokba utaltak a térd tüneti degeneratív elváltozásainak kezelésére, amelyek megfelelnek az alábbi beválasztási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

a résztvevő betegeket a térd degeneratív elváltozásainak tüneti kezelésére irányították be a résztvevő központokba, amelyek megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

  • III. vagy IV. fokozatú szimptómás osteochondralis elváltozások (az Outerbridge besorolása szerint;
  • Tengelyeltérés chondralis sérüléssel, helyes vagy nem;
  • Hozzájárulás a személyes adatok kezeléséhez, a páciens aláírásával és dátumával;
  • Mindkét nemhez tartozó és 30 és 60 év közötti betegek;
  • Olyan betegek, akik hajlandóak aktívan részt venni a rehabilitációs programban és részt venni a műtét utáni utóellenőrzéseken.

Kizárási kritériumok:

  • synovitisben szenvedő betegek;
  • BMI> 30;
  • Allergia kollagénre vagy kalcium-foszfátra;
  • Neoplasztikus betegségben szenvedő betegek;
  • Anyagcserezavarban, pajzsmirigy-betegségben, immunrendszeri zavarokban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
térd műtét
Eljárás: térd műtét
Reparatív, helyettesítő vagy regeneratív technikák, kapcsolódó osteotómiával vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi térddokumentációs bizottság (IKDC) szubjektív térdértékelési pontszáma
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
Az elsődleges eredménymérő a térd osteochondralis súlyos elváltozásainak (III. és IV. fokozatú) javító, regeneratív és helyettesítő technikákkal végzett innovatív kezeléseinek eredménye lesz, a Nemzetközi Térd Dokumentáció alapján értékelt tünetek javulása tekintetében, kapcsolódó osteotómiával vagy anélkül. Bizottság (IKDC) szubjektív Knee Evaluation Score 12 hónappal a műtét után.
12 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
funkcionális helyreállítás a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) térdvizsgálatán
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Fizikai teljesítmény Tegner aktivitási pontszámmal
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
funkcionális aktivitás a Lysholm Knee Skálán
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után
Szövetregeneráció mágneses rezonanciával (MRI)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
  • Kutatásvezető: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
  • Kutatásvezető: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
  • Kutatásvezető: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESREFO08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a térd műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel