Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse om behandling af knæ osteochondrale læsioner af grad III-IV (LOGIC)

30. september 2016 opdateret af: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Observationsstudier, prospektive, multicenter, for at evaluere effekten af ​​behandling af knæ osteochondrale læsioner af Outerbridge Grad III-IV

Formålet med undersøgelsen er at evaluere prospektivt resultatet af behandlingsinterventioner af knæ osteochondrale læsioner Outerbridge grad III og IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere resultatet af behandlingsinterventioner med erstatning, reparation og regenerative tilgange, af osteochondrale artikulære læsioner eller defekter, Outerbridge grad III og IV, i form af symptomatisk og funktionel restitution 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Andrea Mocci
      • Torino, Italien, 10132
        • Luisangelo Sordo
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
        • Raul Zini
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Maurizio Bellettato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter henvist til de deltagende centre til behandling af symptomatisk degenerative læsioner i knæet, som opfylder følgende inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter henvist til de deltagende centre for symptomatisk behandling af degenerative læsioner i knæet, som opfylder følgende inklusionskriterier:

  • symptomatiske osteochondrale læsioner af grad III eller IV (i henhold til klassificering af Outerbridge;
  • Aksial afvigelse med chondral skade, korrekt eller ej;
  • Samtykke til behandling af personoplysninger, underskrevet og dateret af patienten;
  • Patienter af begge køn og i alderen mellem 30 og 60 år;
  • Patienter, der er villige til at deltage aktivt i rehabiliteringsprogrammet og til at deltage i postoperative opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med synovitis;
  • BMI > 30;
  • Allergi over for kollagen eller calciumphosphat;
  • Patienter med neoplastisk sygdom;
  • Patienter med stofskifteforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdomme, forstyrrelser i immunsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
knæoperation
Procedure: knæoperation
Reparative, erstatnings- eller regenerative teknikker, med eller uden tilhørende osteotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Score
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Primært resultatmål vil være resultatet af innovative behandlinger med reparations-, regenerativ- og erstatningsteknikker, med eller uden tilhørende osteotomi, af knæets osteochondrale svære læsioner (Outerbridge grad III og IV) med hensyn til symptomforbedring som vurderet ved hjælp af den internationale knædokumentation Komitéens (IKDC) subjektiv knæevalueringsscore 12 måneder postoperativt.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funktionel restitution ved International Knee Documentation Committee(IKDC) knæundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fysisk præstation ved Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
funktionel aktivitet på Lysholm Knæskalaen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Vævsregenerering ved magnetisk resonans (MRI)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
  • Ledende efterforsker: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
  • Ledende efterforsker: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
  • Ledende efterforsker: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESREFO08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ læsion af ledbrusk i knæet

Kliniske forsøg med knæoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner