Étude observationnelle sur le traitement des lésions ostéochondrales du genou de grade III-IV (LOGIC)
30 septembre 2016 mis à jour par: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Études observationnelles, prospectives, multicentriques, pour évaluer l'effet du traitement des lésions ostéochondrales du genou d'Outerbridge Grade III-IV
Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective les résultats des interventions de traitement des lésions ostéochondrales du genou Outerbridge grade III et IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer de manière prospective le résultat des interventions de traitement avec des approches de remplacement, de réparation et de régénération, des lésions ou défauts articulaires ostéochondraux, Outerbridge grade III et IV, en termes de récupération symptomatique et fonctionnelle 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Andrea Mocci
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Torino, Italie, 10132
- Luisangelo Sordo
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie, 48010
- Raul Zini
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Faenza, Ravenna, Italie, 48018
- Maurizio Bellettato
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients référés aux centres participants pour le traitement des lésions dégénératives symptomatiques du genou, qui répondent aux critères d'inclusion suivants
La description
Critère d'intégration:
les patients référés aux centres participants pour le traitement symptomatique des lésions dégénératives du genou, qui répondent aux critères d'inclusion suivants :
- lésions ostéochondrales symptomatiques de grade III ou IV (selon la classification d'Outerbridge ;
- Déviation axiale avec atteinte chondrale, correcte ou non ;
- Consentement au traitement des données personnelles, signé et daté par le patient ;
- Patients des deux sexes et âgés de 30 à 60 ans ;
- Patients désireux de participer activement au programme de réadaptation et d'assister aux visites de suivi postopératoires.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de synovite ;
- IMC> 30 ;
- Allergie au collagène ou au phosphate de calcium;
- Patients atteints d'une maladie néoplasique ;
- Patients souffrant de troubles métaboliques, de maladies thyroïdiennes, de troubles du système immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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chirurgie du genou
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Techniques réparatrices, de remplacement ou régénératives, avec ou sans ostéotomie associée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comité international de documentation du genou (IKDC) Score d'évaluation subjective du genou
Délai: 12 mois après la procédure
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Le critère de jugement principal sera le résultat de traitements innovants avec des techniques de réparation, de régénération et de remplacement, avec ou sans ostéotomie associée, des lésions ostéochondrales sévères du genou (Outerbridge grade III et IV) en termes d'amélioration des symptômes telle qu'évaluée au moyen de l'International Knee Documentation Score d'évaluation subjectif du genou du comité (IKDC) à 12 mois après l'opération.
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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récupération fonctionnelle à l'examen du genou de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Performance physique au score d'activité de Tegner
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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activité fonctionnelle sur l'échelle du genou de Lysholm
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Régénération tissulaire par résonance magnétique (IRM)
Délai: 12 mois après la chirurgie
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
- Chercheur principal: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
- Chercheur principal: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
- Chercheur principal: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ESREFO08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .