Observationsstudie om behandling av osteokondrala knäskador av grad III-IV (LOGIC)
30 september 2016 uppdaterad av: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Observationsstudier, prospektiva, multicenter, för att utvärdera effekten av behandling av knä osteokondrala lesioner av Outerbridge Grad III-IV
Syftet med studien är att prospektivt utvärdera resultatet av behandlingsinterventioner av knä osteokondrala lesioner Outerbridge grad III och IV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att prospektivt utvärdera resultatet av behandlingsinterventioner med ersättnings-, reparations- och regenerativa tillvägagångssätt, av osteokondrala artikulära lesioner eller defekter, Outerbridge grad III och IV, vad gäller symptomatisk och funktionell återhämtning 12 månader efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Andrea Mocci
-
Torino, Italien, 10132
- Luisangelo Sordo
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Raul Zini
-
Faenza, Ravenna, Italien, 48018
- Maurizio Bellettato
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som remitteras till de deltagande centra för behandling av symtomatiska degenerativa lesioner i knät, som uppfyller följande inklusionskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter som remitteras till de deltagande centra för symptomatisk behandling av degenerativa lesioner i knät, som uppfyller följande inklusionskriterier:
- symtomatiska osteokondrala lesioner av grad III eller IV (enligt klassificering av Outerbridge;
- Axial avvikelse med kondral skada, korrekt eller inte;
- Samtycke till behandling av personuppgifter, undertecknat och daterat av patienten;
- Patienter av båda könen och i åldern mellan 30 och 60 år;
- Patienter som är villiga att delta aktivt i rehabiliteringsprogrammet och att delta i postoperativa uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Patienter med synovit;
- BMI > 30;
- Allergi mot kollagen eller kalciumfosfat;
- Patienter med neoplastisk sjukdom;
- Patienter med metabola störningar, sköldkörtelsjukdomar, störningar i immunsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
knäoperation
|
Reparativa, ersättnings- eller regenerativa tekniker, med eller utan associerad osteotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationella knädokumentationskommittén (IKDC) subjektiva knäutvärderingspoäng
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Primärt resultatmått kommer att vara resultatet av innovativa behandlingar med reparations-, regenerativa och ersättningstekniker, med eller utan associerad osteotomi, av knäets osteokondrala svåra lesioner (Outerbridge grad III och IV) i termer av symtomförbättring som bedömts med hjälp av International Knee Documentation Kommitténs (IKDC) subjektiva knäutvärderingspoäng 12 månader postoperativt.
|
12 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
funktionell återhämtning vid International Knee Documentation Committee(IKDC) knäundersökning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Fysisk prestation vid Tegners aktivitetspoäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
funktionell aktivitet på Lysholmsknäskalan
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
Vävnadsregenerering vid magnetisk resonans (MRT)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
- Huvudutredare: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
- Huvudutredare: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
- Huvudutredare: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2016
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ESREFO08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .