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Studio Osservazionale sul Trattamento delle Lesioni Osteocondrali del Ginocchio di Grado III-IV (LOGIC)

30 settembre 2016 aggiornato da: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Studi osservazionali, prospettici, multicentrici, per valutare l'effetto del trattamento delle lesioni osteocondrali del ginocchio di grado III-IV di Outerbridge

Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico l'esito di interventi di trattamento delle lesioni osteocondrali del ginocchio Outerbridge grado III e IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è quello di valutare prospetticamente l'esito di interventi terapeutici con approcci sostitutivi, riparativi e rigenerativi, di lesioni o difetti articolari osteocondrali, grado Outerbridge III e IV, in termini di recupero sintomatico e funzionale a 12 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Andrea Mocci
      • Torino, Italia, 10132
        • Luisangelo Sordo
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Raul Zini
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Maurizio Bellettato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti indirizzati ai centri partecipanti per il trattamento delle lesioni degenerative sintomatiche del ginocchio, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti indirizzati ai centri partecipanti per il trattamento sintomatico delle lesioni degenerative del ginocchio, che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • lesioni osteocondrali sintomatiche di grado III o IV (secondo la classificazione di Outerbridge;
  • Deviazione assiale con danno condrale, corretta o meno;
  • Consenso al trattamento dei dati personali, firmato e datato dal paziente;
  • Pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra i 30 ei 60 anni;
  • Pazienti disposti a partecipare attivamente al programma riabilitativo e a partecipare alle visite di follow-up post-operatorie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sinovite;
  • indice di massa corporea> 30;
  • Allergia al collagene o al fosfato di calcio;
  • Pazienti con malattia neoplastica;
  • Pazienti con disordini metabolici, malattie della tiroide, disturbi del sistema immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
operazione al ginocchio
Procedura: operazione al ginocchio
Tecniche riparative, sostitutive o rigenerative, con o senza osteotomia associata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
La misura dell'outcome primario sarà l'esito di trattamenti innovativi con tecniche riparative, rigenerative e sostitutive, con o senza osteotomia associata, di gravi lesioni osteocondrali del ginocchio (Outerbridge grado III e IV) in termini di miglioramento dei sintomi come valutato mediante l'International Knee Documentation Punteggio di valutazione soggettiva del ginocchio del comitato (IKDC) a 12 mesi dall'intervento.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recupero funzionale all'esame del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Prestazioni fisiche al punteggio di attività Tegner
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
attività funzionale sulla scala del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Rigenerazione dei tessuti alla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
  • Investigatore principale: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
  • Investigatore principale: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
  • Investigatore principale: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESREFO08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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