Обсервационное исследование лечения остеохондральных поражений коленного сустава III-IV степени (LOGIC)
30 сентября 2016 г. обновлено: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Обсервационные исследования, проспективные, многоцентровые, для оценки эффекта лечения остеохондральных поражений коленного сустава III-IV степени по Outerbridge
Цель исследования — проспективная оценка результатов лечебных вмешательств при остеохондральном поражении коленного сустава III и IV степени по Аутербриджу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — проспективная оценка результатов лечебных вмешательств с эндопротезированием, репарацией и регенеративными доступами, костно-хрящевых суставных поражений или дефектов III и IV степени по Outerbridge в плане симптоматического и функционального восстановления через 12 мес после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Andrea Mocci
-
Torino, Италия, 10132
- Luisangelo Sordo
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия, 48010
- Raul Zini
-
Faenza, Ravenna, Италия, 48018
- Maurizio Bellettato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, направленные в участвующие центры для лечения симптоматических дегенеративных поражений коленного сустава, которые соответствуют следующим критериям включения
Описание
Критерии включения:
пациенты, направленные в участвующие центры симптоматического лечения дегенеративных поражений коленного сустава, которые соответствуют следующим критериям включения:
- симптоматические костно-хрящевые поражения III или IV степени (по классификации Outerbridge;
- Осевое отклонение с повреждением хряща, правильное или нет;
- Согласие на обработку персональных данных, подписанное и датированное пациентом;
- Пациенты обоего пола в возрасте от 30 до 60 лет;
- Пациенты, желающие активно участвовать в программе реабилитации и посещать послеоперационные контрольные визиты.
Критерий исключения:
- Больные с синовитом;
- ИМТ> 30;
- Аллергия на коллаген или фосфат кальция;
- Пациенты с опухолевым заболеванием;
- Пациенты с нарушением обмена веществ, заболеваниями щитовидной железы, нарушениями иммунной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
хирургическая операция на колене
|
Репаративные, заместительные или регенеративные методы с остеотомией или без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Субъективная оценка коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Первичным показателем результата будет результат инновационного лечения с использованием восстановительных, регенеративных и заместительных методов, с остеотомией или без нее, тяжелых остеохондральных поражений коленного сустава (степень III и IV по Outerbridge) с точки зрения улучшения симптомов, согласно оценке с помощью Международной документации по коленному суставу. Комитет (IKDC) по субъективной оценке коленного сустава через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
функциональное восстановление коленного сустава при обследовании Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Физическая работоспособность по шкале активности Тегнера
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
функциональная активность по шкале Lysholm Knee Scale
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
|
Регенерация тканей при магнитном резонансе (МРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
- Главный следователь: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
- Главный следователь: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
- Главный следователь: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ESREFO08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .