Observationeel onderzoek naar de behandeling van osteochondrale laesies in de knie van graad III-IV (LOGIC)
30 september 2016 bijgewerkt door: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Observationele studies, prospectief, multicenter, om het effect van behandeling van osteochondrale knielaesies van Outerbridge graad III-IV te evalueren
Het doel van de studie is het prospectief evalueren van de uitkomst van behandelingsinterventies van osteochondrale knielaesies Outerbridge graad III en IV.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het prospectief evalueren van de uitkomst van behandelingsinterventies met vervangings-, herstel- en regeneratieve benaderingen van osteochondrale gewrichtslaesies of -defecten, Outerbridge graad III en IV, in termen van symptomatisch en functioneel herstel 12 maanden na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Andrea Mocci
-
Torino, Italië, 10132
- Luisangelo Sordo
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië, 48010
- Raul Zini
-
Faenza, Ravenna, Italië, 48018
- Maurizio Bellettato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten verwezen naar de deelnemende centra voor de behandeling van symptomatische degeneratieve laesies van de knie, die voldoen aan de volgende inclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten verwezen naar de deelnemende centra voor symptomatische behandeling van degeneratieve laesies van de knie, die voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- symptomatische osteochondrale laesies van graad III of IV (volgens classificatie van Outerbridge;
- Axiale afwijking met chondrale schade, correct of niet;
- Toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens, ondertekend en gedateerd door patiënt;
- Patiënten van beide geslachten en in de leeftijd tussen 30 en 60 jaar;
- Patiënten die bereid zijn om actief deel te nemen aan het revalidatieprogramma en om postoperatieve follow-upbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met synovitis;
- BMI> 30;
- Allergie voor collageen of calciumfosfaat;
- Patiënten met neoplastische ziekte;
- Patiënten met stofwisselingsstoornissen, schildklieraandoeningen, aandoeningen van het immuunsysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
knie operatie
|
Reparatieve, vervangende of regeneratieve technieken, met of zonder geassocieerde osteotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve knie-evaluatiescore
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Primaire uitkomstmaat zal het resultaat zijn van innovatieve behandelingen met herstellende, regeneratieve en vervangende technieken, met of zonder geassocieerde osteotomie, van osteochondrale ernstige knielaesies (Outerbridge graad III en IV) in termen van symptoomverbetering zoals beoordeeld door middel van de International Knee Documentation Comité (IKDC) subjectieve knie-evaluatiescore 12 maanden postoperatief.
|
12 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
functioneel herstel bij het knieonderzoek van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Fysieke prestaties bij Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
functionele activiteit op de Lysholm Knee Scale
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
Weefselregeneratie bij magnetische resonantie (MRI)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
- Hoofdonderzoeker: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
- Hoofdonderzoeker: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ESREFO08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .