Observační studie léčby osteochondrálních lézí kolene III-IV stupně (LOGIC)
30. září 2016 aktualizováno: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Observační studie, prospektivní, multicentrické, k vyhodnocení účinku léčby osteochondrálních lézí kolene u Outerbridge stupně III-IV
Účelem studie je prospektivně zhodnotit výsledky léčebných intervencí kolenních osteochondrálních lézí Outerbridge grade III a IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem studie je prospektivně zhodnotit výsledek léčebných intervencí s substitučními, reparačními a regeneračními přístupy osteochondrálních kloubních lézí nebo defektů, Outerbridge grade III a IV, z hlediska symptomatického a funkčního zotavení 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Andrea Mocci
-
Torino, Itálie, 10132
- Luisangelo Sordo
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48010
- Raul Zini
-
Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
- Maurizio Bellettato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů odeslaných do zúčastněných center pro léčbu symptomatických degenerativních lézí kolene, kteří splňují následující kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti odeslaní do zúčastněných center pro symptomatickou léčbu degenerativních lézí kolena, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:
- symptomatické osteochondrální léze stupně III nebo IV (podle klasifikace Outerbridge;
- Axiální odchylka s chondrálním poškozením, správná nebo ne;
- Souhlas se zpracováním osobních údajů, podepsaný a datovaný pacientem;
- Pacienti obou pohlaví a ve věku mezi 30 a 60 lety;
- Pacienti ochotni se aktivně zapojit do rehabilitačního programu a docházet na pooperační kontrolní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se synovitidou;
- BMI > 30;
- Alergie na kolagen nebo fosforečnan vápenatý;
- Pacienti s neoplastickým onemocněním;
- Pacienti s poruchami metabolismu, onemocněním štítné žlázy, poruchami imunitního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
operace kolena
|
Reparativní, substituční nebo regenerační techniky s přidruženou osteotomií nebo bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre subjektivního hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Primárním měřítkem výsledku bude výsledek inovativní léčby opravnými, regeneračními a náhradními technikami, s přidruženou osteotomií nebo bez ní, těžkých osteochondrálních lézí kolenního kloubu (Outerbridge stupeň III a IV), pokud jde o zlepšení symptomů, jak bylo hodnoceno prostřednictvím Mezinárodní dokumentace kolena Skóre subjektivního hodnocení podle výboru (IKDC) 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční zotavení při vyšetření kolenního kloubu International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Fyzický výkon při skóre aktivity Tegner
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
funkční aktivita na Lysholmově kolenní stupnici
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
Regenerace tkání na magnetické rezonanci (MRI)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ESREFO08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .