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Beobachtungsstudie zur Behandlung osteochondraler Knieläsionen Grad III-IV (LOGIC)

30. September 2016 aktualisiert von: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Beobachtungsstudien, prospektiv, multizentrisch, zur Bewertung der Wirkung der Behandlung von osteochondralen Läsionen des Knies von Outerbridge Grad III-IV

Der Zweck der Studie ist es, prospektiv das Ergebnis von Behandlungsinterventionen bei osteochondralen Läsionen des Knies Outerbridge Grad III und IV zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie ist die prospektive Bewertung des Ergebnisses von Behandlungsinterventionen mit Ersatz-, Reparatur- und regenerativen Ansätzen von osteochondralen Gelenkläsionen oder -defekten, Outerbridge-Grad III und IV, in Bezug auf die symptomatische und funktionelle Erholung 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Andrea Mocci
      • Torino, Italien, 10132
        • Luisangelo Sordo
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
        • Raul Zini
      • Faenza, Ravenna, Italien, 48018
        • Maurizio Bellettato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Behandlung symptomatischer degenerativer Kniegelenksläsionen an die teilnehmenden Zentren überwiesen wurden und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die zur symptomatischen Behandlung von degenerativen Läsionen des Knies an die teilnehmenden Zentren überwiesen werden und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • symptomatische osteochondrale Läsionen Grad III oder IV (nach Outerbridge-Klassifikation;
  • Achsabweichung mit chondralem Schaden, korrekt oder nicht;
  • Zustimmung zur Verarbeitung personenbezogener Daten, unterzeichnet und datiert vom Patienten;
  • Patienten beiderlei Geschlechts und im Alter zwischen 30 und 60 Jahren;
  • Patienten, die bereit sind, aktiv am Rehabilitationsprogramm teilzunehmen und an postoperativen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Synovitis;
  • BMI > 30;
  • Allergie gegen Kollagen oder Calciumphosphat;
  • Patienten mit neoplastischer Erkrankung;
  • Patienten mit Stoffwechselstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Störungen des Immunsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knieoperation
Verfahren: Knieoperation
Reparative, Ersatz- oder regenerative Techniken mit oder ohne zugehörige Osteotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiver Knie-Bewertungs-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Primäre Ergebnismessung ist das Ergebnis innovativer Behandlungen mit Reparatur-, Regenerations- und Ersatztechniken mit oder ohne zugehöriger Osteotomie schwerer osteochondraler Knieläsionen (Outerbridge-Grad III und IV) in Bezug auf die Verbesserung der Symptome, wie anhand der International Knee Documentation bewertet Committee (IKDC) subjektiver Knee Evaluation Score 12 Monate nach der Operation.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
funktionelle Wiederherstellung bei der Knieuntersuchung des Internationalen Kniedokumentationskomitees (IKDC).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Körperliche Leistung beim Tegner-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
funktionelle Aktivität auf der Lysholm-Knieskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Geweberegeneration bei Magnetresonanz (MRT)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
  • Hauptermittler: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
  • Hauptermittler: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
  • Hauptermittler: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESREFO08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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