Observasjonsstudie om behandling av osteokondrale kneskader av grad III-IV (LOGIC)
30. september 2016 oppdatert av: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Observasjonsstudier, prospektive, multisenter, for å evaluere effekten av behandling av kneosteokondrale lesjoner av Outerbridge grad III-IV
Formålet med studien er å evaluere prospektivt utfallet av behandlingsintervensjoner av kneosteokondrale lesjoner Outerbridge grad III og IV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å prospektivt evaluere utfallet av behandlingsintervensjoner med erstatning, reparasjon og regenerative tilnærminger, av osteokondrale artikulære lesjoner eller defekter, Outerbridge grad III og IV, når det gjelder symptomatisk og funksjonell restitusjon 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Andrea Mocci
-
Torino, Italia, 10132
- Luisangelo Sordo
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Raul Zini
-
Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- Maurizio Bellettato
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter henvist til de deltakende sentrene for behandling av symptomatiske degenerative lesjoner i kneet, som oppfyller følgende inklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter henvist til de deltakende sentrene for symptomatisk behandling av degenerative lesjoner i kneet, som oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- symptomatiske osteokondrale lesjoner av grad III eller IV (i henhold til klassifisering av Outerbridge;
- Aksialt avvik med kondral skade, korrekt eller ikke;
- samtykke til behandling av personopplysninger, signert og datert av pasienten;
- Pasienter av begge kjønn og i alderen mellom 30 og 60 år;
- Pasienter som er villige til å delta aktivt i rehabiliteringsprogrammet og delta på postoperative oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med synovitt;
- BMI> 30;
- Allergi mot kollagen eller kalsiumfosfat;
- Pasienter med neoplastisk sykdom;
- Pasienter med stoffskiftesykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer, forstyrrelser i immunsystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kneoperasjon
|
Reparative, erstatnings- eller regenerative teknikker, med eller uten tilhørende osteotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv kneevalueringspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Primært resultatmål vil være resultatet av innovative behandlinger med reparerende, regenerative og erstatningsteknikker, med eller uten assosiert osteotomi, av kneet osteokondrale alvorlige lesjoner (Outerbridge grad III og IV) når det gjelder symptomforbedring vurdert ved hjelp av International Knee Documentation Komité (IKDC) subjektiv kneevalueringsscore 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funksjonell restitusjon ved International Knee Documentation Committee (IKDC) kneundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fysisk ytelse ved Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
funksjonell aktivitet på Lysholm Knee Scale
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Vevsregenerering ved magnetisk resonans (MRI)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Raul Zini, MD, Maria Cecilia Hospital
- Hovedetterforsker: Luisangelo Sordo, MD, Maria Pia Hospital
- Hovedetterforsker: Maurizio Bellettato, MD, SAN PIER DAMIANO
- Hovedetterforsker: Andrea Mocci, MD, Anthea Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ESREFO08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .