膝关节Ⅲ～Ⅳ级骨软骨损伤治疗观察研究 (LOGIC)
2016年9月30日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation
前瞻性、多中心的观察性研究，以评估外桥 III-IV 级膝关节骨软骨损伤的治疗效果
该研究的目的是前瞻性评估膝关节骨软骨损伤 Outerbridge III 级和 IV 级治疗干预的结果。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是根据术后 12 个月的症状和功能恢复，前瞻性地评估 Outerbridge III 级和 IV 级骨软骨关节病变或缺损的替代、修复和再生方法治疗干预的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利、70124
- Andrea Mocci
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Torino、意大利、10132
- Luisangelo Sordo
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、意大利、48010
- Raul Zini
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Faenza、Ravenna、意大利、48018
- Maurizio Bellettato
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者转诊至参与中心治疗有症状的膝关节退行性病变，符合以下纳入标准
描述
纳入标准：
患者转诊至参与中心进行膝关节退行性病变的对症治疗，符合以下纳入标准：
- III 级或 IV 级有症状的骨软骨损伤（根据 Outerbridge 分类；
- 有软骨损伤的轴偏，正确与否；
- 同意处理个人数据，由患者签名并注明日期；
- 年龄在30至60岁之间的男女患者；
- 愿意积极参与康复计划并愿意参加术后随访的患者。
排除标准：
- 滑膜炎患者；
- 体重指数>30；
- 对胶原蛋白或磷酸钙过敏；
- 肿瘤性疾病患者；
- 患有代谢紊乱、甲状腺疾病、免疫系统紊乱的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膝盖手术
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修复、替代或再生技术，有或没有相关的截骨术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估评分
大体时间：术后 12 个月
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主要结果测量将是采用修复、再生和置换技术进行创新治疗的结果，无论有无相关截骨术，膝骨软骨严重损伤（Outerbridge III 级和 IV 级）根据国际膝关节文献评估的症状改善情况委员会 (IKDC) 术后 12 个月的主观膝关节评估评分。
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际膝关节文献委员会（IKDC）膝关节检查功能恢复
大体时间：12个月
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12个月
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Tegner 活动得分的身体表现
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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Lysholm 膝关节量表的功能活动
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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磁共振 (MRI) 下的组织再生
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raul Zini, MD、Maria Cecilia Hospital
- 首席研究员：Luisangelo Sordo, MD、Maria Pia Hospital
- 首席研究员：Maurizio Bellettato, MD、SAN PIER DAMIANO
- 首席研究员：Andrea Mocci, MD、Anthea Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月30日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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