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子宮動脈塞栓術後の先制鎮痛

2016年6月29日 更新者:Antoun Nader、Northwestern University

子宮動脈塞栓術後の長期転帰に対するマルチモーダル先制鎮痛の前向き無作為化盲検プラセボ対照比較

筋腫としても知られる子宮平滑筋腫は、すべての女性の 30 ~ 50% に見られる非常に一般的な良性病変です。 症候性筋腫の従来の外科的治療は、出産後の女性の子宮摘出術でした。 しかし、過去 10 年間で、子宮動脈塞栓術と呼ばれる低侵襲技術の使用は、患者の満足度が高く、費用対効果が高く、回復期間が短いため、ますます一般的になってきました。 この無作為盲検プラセボ対照研究の目的は、子宮動脈塞栓手術後の女性の術後即時疼痛管理、長期疼痛管理、および生活の質の改善について、先制鎮痛と非先制鎮痛を比較することです。 この試験は、プラセボ群を含む 4 つの薬物群で構成されています。 プレガバリンとセレコキシブを硬膜外鎮痛とともに追加すると、疼痛管理が改善されるだけでなく、子宮動脈塞栓術後の女性の手技後の転帰が改善される可能性があります。

多くの研究者は、正常な子宮筋層の虚血が手術直後の痛みの主な原因であり、術後の痛みの管理が困難であると考えています。 硬膜外フェンタニルは、内臓痛に遭遇したときに利点を提供する可能性があります。 慢性疼痛症候群の効果的な鎮痛剤であることに加えて、プレガバリンの使用は、手術前に先制的に投与された場合に効果的な術後鎮痛を提供します. 先制鎮痛は、痛みを増幅する可能性のあるその後の刺激に対する神経系の感作を防ぐことを目的として、有害な刺激の開始前に鎮痛レジメンを導入することを含みます。 人間の試験では、プレガバリンは帯状疱疹後神経痛患者の痛みを軽減し、睡眠を改善し、気分障害を改善することが実証されています. プレガバリンと組み合わせたセレコキシブの使用は、抗痛覚過敏を提供することにより、より効果的な鎮痛を提供することが示されています。 したがって、プレガバリンとセレコキシブを硬膜外鎮痛とともに追加すると、疼痛管理が改善されるだけでなく、長期的な後遺症にも影響を与える可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 待機的子宮動脈塞栓術を受けている成人女性患者(18歳以上)が研究に含まれます。

除外基準:

  • 研究の除外基準は、患者が研究に参加することを拒否していること、患者との適切なコミュニケーションを阻害する言葉の壁の存在です。
  • 局所麻酔の禁忌
  • -アミド局所麻酔薬または麻薬に対するアレルギーの病歴
  • -プレガバリンに対する既知の過敏症、クレアチニンクリアランス≤60 mL /分
  • 進行性神経障害の存在
  • 慢性オピオイド鎮痛の存在
  • 凝固障害または感染症の存在、妊娠
  • 心血管疾患の患者
  • 抗血小板薬を連日服用している患者、消化性潰瘍患者
  • -精神障害の病歴または研究プロトコルに従うことができない。
  • 脱落基準には、硬膜外鎮痛の失敗、プレガバリンの副作用(吐き気)に耐えられないこと、フォローアップ中に連絡が取れないことが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プレガバリン・セレコキシブ群
プレガバリン/セレコキシブを 1 日 2 回、13 日間。
プレガバリン/セレコキシブ;手術当日は75mg/400mg、(75mg/200mg)を1日2回、13日間。
他の名前:
  • セレブレックス
  • リリカ
ACTIVE_COMPARATOR:プレガバリン/プラセボ群
プレガバリン/プラセボを 1 日 2 回、13 日間。
プレガバリン/プラセボ; 75mg/プラセボの手術日と (75mg/プラセボ) を 1 日 2 回、13 日間。
他の名前:
  • リリカ
ACTIVE_COMPARATOR:セレコキシブ/プラセボ群
セレコキシブ/プラセボを 1 日 2 回、13 日間。
セレコキシブ/プラセボ; 400mg/プラセボを手術日に、200mg/プラセボを1日2回、13日間。
他の名前:
  • セレブレックス
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボ群、手術当日にプラセボ 2 錠、1 日 2 回 13 日間
プラセボ群、手術当日にプラセボ 2 錠、1 日 2 回 13 日間
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛管理
時間枠:予想平均12週間
子宮動脈塞栓術の手術直後および数ヶ月後の4群の術後疼痛管理を評価すること。
予想平均12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:予想平均12週間
即時および長期期間中の子宮動脈塞栓術に続いて、4つの研究群を受けた患者の生活の質を記録すること。
予想平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月29日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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