子宫动脉栓塞术后超前镇痛
2016年6月29日 更新者:Antoun Nader、Northwestern University
多模式超前镇痛对子宫动脉栓塞术后长期结果的前瞻性随机盲安慰剂对照比较
子宫平滑肌瘤,也称为肌瘤,是一种极为常见的良性病变,占所有女性的 30-50%。 有症状的肌瘤的传统手术治疗是对生育后妇女进行子宫切除术。 然而,在过去十年中,由于患者满意度高、成本效益高和恢复期短,使用称为子宫动脉栓塞的微创技术变得越来越流行。 这项随机盲安慰剂对照研究的目的是比较超前镇痛与非超前镇痛对子宫动脉栓塞手术后女性术后即刻疼痛控制、长期疼痛控制和生活质量改善的影响。 该研究由四个药物组组成,包括一个安慰剂组。 添加普瑞巴林和塞来昔布以及硬膜外镇痛可以改善疼痛管理,并为子宫动脉栓塞术后的女性带来更好的术后结果。
许多研究人员认为,正常子宫肌层中的缺血是手术后即刻疼痛的主要来源,这使得术后疼痛管理具有挑战性。 遇到内脏痛时,硬膜外芬太尼可能会有优势。 除了作为慢性疼痛综合征的有效镇痛剂外,普瑞巴林的使用在手术前先发制人时提供有效的术后镇痛。 超前镇痛涉及在伤害性刺激开始之前引入镇痛方案,目的是防止神经系统对随后可能加剧疼痛的刺激敏感。 在人体试验中,普瑞巴林已被证明可以减轻带状疱疹后遗神经痛患者的疼痛、改善睡眠和情绪障碍。 塞来昔布与普瑞巴林的组合使用已显示通过提供抗痛觉过敏来提供更有效的镇痛。 因此,普瑞巴林和塞来昔布联合硬膜外镇痛可改善疼痛管理并对长期后遗症产生影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 正在接受选择性子宫动脉栓塞术的成年女性患者(>18 岁)将被纳入研究。
排除标准:
- 该研究的排除标准是患者拒绝被纳入研究,存在语言障碍阻碍与患者的正常交流
- 区域麻醉的禁忌症
- 对酰胺局部麻醉剂或麻醉剂过敏的历史
- 已知对普瑞巴林过敏,肌酐清除率≤ 60 mL/min
- 存在进行性神经功能缺损
- 慢性阿片类药物镇痛的存在
- 存在凝血病或感染、怀孕
- 心血管疾病患者
- 每天服用抗血小板药物的患者、消化性溃疡病患者
- 精神疾病史或无法遵守研究方案。
- 退出标准包括硬膜外镇痛失败、无法忍受普瑞巴林的副作用(恶心)以及在随访期间无法联系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:普瑞巴林/塞来昔布组
普瑞巴林/塞来昔布每天两次,持续 13 天。
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普瑞巴林/塞来昔布; 75mg/400mg 手术日和 (75mg/200mg) 每天两次,持续 13 天。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:普瑞巴林/安慰剂组
普瑞巴林/安慰剂每天两次,持续 13 天。
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普瑞巴林/安慰剂;手术当天 75 毫克/安慰剂和(75 毫克/安慰剂)每天两次,持续 13 天。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:塞来昔布/安慰剂组
塞来昔布/安慰剂,每天两次,持续 13 天。
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塞来昔布/安慰剂;手术当天 400 毫克/安慰剂和 200 毫克/安慰剂,每天两次,持续 13 天。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
安慰剂组,手术当天服用两片安慰剂药片,每天服用两次,持续 13 天
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安慰剂组,手术当天服用两片安慰剂药片,每天服用两次,持续 13 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛控制
大体时间:预计平均 12 周
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评估四组在术后即刻和子宫动脉栓塞手术后几个月的术后疼痛控制情况。
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预计平均 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间:预计平均 12 周
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记录在近期和长期期间接受子宫动脉栓塞后接受四个研究组的患者的生活质量。
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预计平均 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月29日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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