Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande analgesi efter embolisering av livmoderartären

29 juni 2016 uppdaterad av: Antoun Nader, Northwestern University

En prospektiv randomiserad blindad placebokontrollerad jämförelse av multimodal förebyggande analgesi på långtidsutfall efter uterusartärembolisering

Uterin leiomyomata, även känd som myom, är en extremt vanlig godartad lesion som finns hos 30-50 % av alla kvinnor. Traditionell kirurgisk behandling av symtomatiska myom har varit hysterektomi hos kvinnor efter barnafödande. Under det senaste decenniet har dock användningen av en minimal invasiv teknik som kallas livmoderartärembolisering blivit allt populärare på grund av hög patientnöjdhet, kostnadseffektivitet och kortare återhämtningstid. Syftet med denna randomiserade blinda placebokontrollerade studie är att jämföra förebyggande analgesi vs icke-förebyggande smärtlindring för omedelbar postoperativ smärtkontroll, långvarig smärtkontroll och förbättrad livskvalitet hos kvinnor efter en livmoderartäremboliseringsoperation. Studien består av fyra läkemedelsgrupper inklusive en placebogrupp. Tillägg av pregabalin och celecoxib tillsammans med epidural analgesi kan förbättra smärtbehandlingen och leda till ett bättre resultat efter ingreppet hos kvinnor efter embolisering av livmoderartären.

Många forskare tror att ischemi i det normala myometriet är den primära källan till smärta omedelbart efter operationen, vilket gör postoperativ smärthantering utmanande. Epidural fentanyl kan vara en fördel när man stöter på visceral smärta. Förutom att vara ett effektivt analgetikum för kroniska smärtsyndrom, ger användningen av pregabalin effektiv postoperativ smärtlindring när det ges förebyggande före en operation. Preemptiv analgesi innebär införandet av en smärtlindrande behandling innan skadliga stimuli börjar, med målet att förhindra sensibilisering av nervsystemet för efterföljande stimuli som kan förstärka smärta. I försök på människor har pregabalin visats minska smärta, förbättra sömn och humörstörningar hos patienter med postherpetisk neuralgi. Användning av celecoxib i kombination med pregabalin har visat sig ge effektivare analgesi genom att ge antihyperalgesi. Därför kan tillägg av pregabalin och celecoxib tillsammans med epidural analgesi förbättra smärtbehandlingen samt ha en effekt på långvariga följdsjukdomar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga patienter (>18 år) som genomgår elektiv livmoderartärembolisering kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för studien är att patienten vägrar att inkluderas i studien, förekomsten av språkbarriärer som hämmar korrekt kommunikation med patienten
  • Kontraindikationer för regional anestesi
  • Historik med allergi mot amidlokalbedövningsmedel eller narkotika
  • Känd överkänslighet mot pregabalin, kreatininclearance ≤ 60 ml/min
  • Förekomsten av ett progressivt neurologiskt underskott
  • Förekomsten av kronisk opioidanalgesi
  • Förekomsten av koagulopati eller infektion, graviditet
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter som tar dagliga trombocythämmande mediciner, patienter med magsår
  • Historik om psykiatrisk störning eller oförmåga att följa studieprotokollet.
  • Avhoppskriterier inkluderar misslyckad epidural analgesi, oförmåga att tolerera biverkningar (illamående) från pregabalin och oförmåga att få kontakt under uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/celecoxib grupp
pregabalin/celecoxib två gånger om dagen i 13 dagar.
pregabalin/celecoxib; 75 mg/400 mg operationsdag och (75 mg/200 mg) två gånger om dagen i 13 dagar.
Andra namn:
  • Celebrex
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/placebogrupp
pregabalin/placebo två gånger om dagen i 13 dagar.
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo operationsdag och (75 mg/placebo) två gånger om dagen i 13 dagar.
Andra namn:
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib/placebogrupp
celecoxib/placebo två gånger om dagen i 13 dagar.
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo operationsdag och 200 mg/placebo två gånger om dagen i 13 dagar.
Andra namn:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Placebogrupp, två placebotabletter operationsdag och två gånger om dagen i 13 dagar
Placebogrupp, två placebotabletter operationsdag och två gånger om dagen i 13 dagar
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 12 veckor
Att utvärdera den postoperativa smärtkontrollen av de fyra grupperna i omedelbar postoperativ period och månader efter uterusartäremboliseringsprocedur.
Förväntat genomsnitt på 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 12 veckor
Att registrera livskvaliteten för patienter som får de fyra studiearmarna efter uterusartärembolisering under omedelbara och långvariga tidsperioder.
Förväntat genomsnitt på 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera