- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01555073
Förebyggande analgesi efter embolisering av livmoderartären
En prospektiv randomiserad blindad placebokontrollerad jämförelse av multimodal förebyggande analgesi på långtidsutfall efter uterusartärembolisering
Uterin leiomyomata, även känd som myom, är en extremt vanlig godartad lesion som finns hos 30-50 % av alla kvinnor. Traditionell kirurgisk behandling av symtomatiska myom har varit hysterektomi hos kvinnor efter barnafödande. Under det senaste decenniet har dock användningen av en minimal invasiv teknik som kallas livmoderartärembolisering blivit allt populärare på grund av hög patientnöjdhet, kostnadseffektivitet och kortare återhämtningstid. Syftet med denna randomiserade blinda placebokontrollerade studie är att jämföra förebyggande analgesi vs icke-förebyggande smärtlindring för omedelbar postoperativ smärtkontroll, långvarig smärtkontroll och förbättrad livskvalitet hos kvinnor efter en livmoderartäremboliseringsoperation. Studien består av fyra läkemedelsgrupper inklusive en placebogrupp. Tillägg av pregabalin och celecoxib tillsammans med epidural analgesi kan förbättra smärtbehandlingen och leda till ett bättre resultat efter ingreppet hos kvinnor efter embolisering av livmoderartären.
Många forskare tror att ischemi i det normala myometriet är den primära källan till smärta omedelbart efter operationen, vilket gör postoperativ smärthantering utmanande. Epidural fentanyl kan vara en fördel när man stöter på visceral smärta. Förutom att vara ett effektivt analgetikum för kroniska smärtsyndrom, ger användningen av pregabalin effektiv postoperativ smärtlindring när det ges förebyggande före en operation. Preemptiv analgesi innebär införandet av en smärtlindrande behandling innan skadliga stimuli börjar, med målet att förhindra sensibilisering av nervsystemet för efterföljande stimuli som kan förstärka smärta. I försök på människor har pregabalin visats minska smärta, förbättra sömn och humörstörningar hos patienter med postherpetisk neuralgi. Användning av celecoxib i kombination med pregabalin har visat sig ge effektivare analgesi genom att ge antihyperalgesi. Därför kan tillägg av pregabalin och celecoxib tillsammans med epidural analgesi förbättra smärtbehandlingen samt ha en effekt på långvariga följdsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter (>18 år) som genomgår elektiv livmoderartärembolisering kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för studien är att patienten vägrar att inkluderas i studien, förekomsten av språkbarriärer som hämmar korrekt kommunikation med patienten
- Kontraindikationer för regional anestesi
- Historik med allergi mot amidlokalbedövningsmedel eller narkotika
- Känd överkänslighet mot pregabalin, kreatininclearance ≤ 60 ml/min
- Förekomsten av ett progressivt neurologiskt underskott
- Förekomsten av kronisk opioidanalgesi
- Förekomsten av koagulopati eller infektion, graviditet
- Patienter med hjärt-kärlsjukdom
- Patienter som tar dagliga trombocythämmande mediciner, patienter med magsår
- Historik om psykiatrisk störning eller oförmåga att följa studieprotokollet.
- Avhoppskriterier inkluderar misslyckad epidural analgesi, oförmåga att tolerera biverkningar (illamående) från pregabalin och oförmåga att få kontakt under uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/celecoxib grupp
pregabalin/celecoxib två gånger om dagen i 13 dagar.
|
pregabalin/celecoxib; 75 mg/400 mg operationsdag och (75 mg/200 mg) två gånger om dagen i 13 dagar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/placebogrupp
pregabalin/placebo två gånger om dagen i 13 dagar.
|
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo operationsdag och (75 mg/placebo) två gånger om dagen i 13 dagar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib/placebogrupp
celecoxib/placebo två gånger om dagen i 13 dagar.
|
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo operationsdag och 200 mg/placebo två gånger om dagen i 13 dagar.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Placebogrupp, två placebotabletter operationsdag och två gånger om dagen i 13 dagar
|
Placebogrupp, två placebotabletter operationsdag och två gånger om dagen i 13 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 12 veckor
|
Att utvärdera den postoperativa smärtkontrollen av de fyra grupperna i omedelbar postoperativ period och månader efter uterusartäremboliseringsprocedur.
|
Förväntat genomsnitt på 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Förväntat genomsnitt på 12 veckor
|
Att registrera livskvaliteten för patienter som får de fyra studiearmarna efter uterusartärembolisering under omedelbara och långvariga tidsperioder.
|
Förväntat genomsnitt på 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Leiomyom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Kalciumkanalblockerare
- Celecoxib
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- STU00004604
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .