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Analgesia preventiva después de la embolización de la arteria uterina

29 de junio de 2016 actualizado por: Antoun Nader, Northwestern University

Una comparación prospectiva, aleatoria, ciega, controlada con placebo, de analgesia preventiva multimodal sobre el resultado a largo plazo después de la embolización de la arteria uterina

Los leiomiomas uterinos, también conocidos como fibromas, son una lesión benigna extremadamente común que está presente en el 30-50% de todas las mujeres. El tratamiento quirúrgico tradicional de los fibromas sintomáticos ha sido la histerectomía en mujeres posparto. Sin embargo, durante la última década, el uso de una técnica mínimamente invasiva llamada embolización de la arteria uterina se ha vuelto cada vez más popular debido a la alta satisfacción del paciente, la rentabilidad y el período de recuperación más corto. El propósito de este estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo es comparar la analgesia preventiva frente a la analgesia no preventiva para el control del dolor posoperatorio inmediato, el control del dolor a largo plazo y una mejor calidad de vida en mujeres después de una cirugía de embolización de la arteria uterina. El estudio consta de cuatro grupos de fármacos, incluido un grupo de placebo. La adición de pregabalina y celecoxib junto con la analgesia epidural puede mejorar el control del dolor y conducir a un mejor resultado posterior al procedimiento en mujeres después de una embolización de la arteria uterina.

Muchos investigadores creen que la isquemia en el miometrio normal es la principal fuente de dolor inmediatamente después de la cirugía, lo que dificulta el manejo del dolor posoperatorio. El fentanilo epidural puede ofrecer una ventaja cuando se encuentra con dolor visceral. Además de ser un analgésico eficaz para los síndromes de dolor crónico, el uso de pregabalina proporciona una analgesia postoperatoria eficaz cuando se administra de forma preventiva antes de una operación. La analgesia preventiva implica la introducción de un régimen analgésico antes de la aparición de estímulos nocivos, con el objetivo de prevenir la sensibilización del sistema nervioso a estímulos posteriores que podrían amplificar el dolor. En ensayos en humanos, se ha demostrado que la pregabalina reduce el dolor, mejora el sueño y los trastornos del estado de ánimo en pacientes con neuralgia posherpética. Se ha demostrado que el uso de celecoxib en combinación con pregabalina proporciona una analgesia más eficaz al proporcionar antihiperalgesia. Por lo tanto, la adición de pregabalina y celecoxib junto con la analgesia epidural puede mejorar el manejo del dolor y tener un efecto sobre las secuelas a largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio pacientes mujeres adultas (>18 años de edad) que se sometan a embolización electiva de la arteria uterina.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión para el estudio son la negativa del paciente a ser incluido en el estudio, la presencia de una barrera del idioma que inhibe la comunicación adecuada con el paciente.
  • Contraindicaciones de la anestesia regional
  • Antecedentes de alergia a anestésicos locales amida o narcóticos
  • Hipersensibilidad conocida a la pregabalina, aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min
  • La presencia de un déficit neurológico progresivo.
  • La presencia de analgesia opioide crónica.
  • La presencia de una coagulopatía o infección, embarazo
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares
  • Pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios diarios, pacientes con enfermedad de úlcera péptica
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico o incapacidad para seguir el protocolo del estudio.
  • Los criterios de abandono incluyen analgesia epidural fallida, incapacidad para tolerar los efectos secundarios (náuseas) de la pregabalina y la incapacidad de contacto durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo pregabalina/celecoxib
pregabalina/celecoxib dos veces al día durante 13 días.
pregabalina/celecoxib; 75 mg/400 mg el día de la cirugía y (75 mg/200 mg) dos veces al día durante 13 días.
Otros nombres:
  • Celebrex
  • Lírica
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo pregabalina/placebo
pregabalina/placebo dos veces al día durante 13 días.
pregabalina/placebo; 75 mg/placebo el día de la cirugía y (75 mg/placebo) dos veces al día durante 13 días.
Otros nombres:
  • Lírica
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo celecoxib/placebo
celecoxib/placebo dos veces al día durante 13 días.
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo el día de la cirugía y 200 mg/placebo dos veces al día durante 13 días.
Otros nombres:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Grupo placebo, dos comprimidos de placebo el día de la cirugía y dos veces al día durante 13 días
Grupo placebo, dos comprimidos de placebo el día de la cirugía y dos veces al día durante 13 días
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 12 semanas
Evaluar el control del dolor posoperatorio de los cuatro grupos en el posoperatorio inmediato y meses después del procedimiento de embolización de la arteria uterina.
Promedio esperado de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 12 semanas
Registrar la calidad de vida de las pacientes que recibieron los cuatro brazos del estudio después de la embolización de la arteria uterina durante períodos de tiempo inmediatos y a largo plazo.
Promedio esperado de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pregabalina/celecoxib

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