- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01555073
Analgesia preventiva después de la embolización de la arteria uterina
Una comparación prospectiva, aleatoria, ciega, controlada con placebo, de analgesia preventiva multimodal sobre el resultado a largo plazo después de la embolización de la arteria uterina
Los leiomiomas uterinos, también conocidos como fibromas, son una lesión benigna extremadamente común que está presente en el 30-50% de todas las mujeres. El tratamiento quirúrgico tradicional de los fibromas sintomáticos ha sido la histerectomía en mujeres posparto. Sin embargo, durante la última década, el uso de una técnica mínimamente invasiva llamada embolización de la arteria uterina se ha vuelto cada vez más popular debido a la alta satisfacción del paciente, la rentabilidad y el período de recuperación más corto. El propósito de este estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo es comparar la analgesia preventiva frente a la analgesia no preventiva para el control del dolor posoperatorio inmediato, el control del dolor a largo plazo y una mejor calidad de vida en mujeres después de una cirugía de embolización de la arteria uterina. El estudio consta de cuatro grupos de fármacos, incluido un grupo de placebo. La adición de pregabalina y celecoxib junto con la analgesia epidural puede mejorar el control del dolor y conducir a un mejor resultado posterior al procedimiento en mujeres después de una embolización de la arteria uterina.
Muchos investigadores creen que la isquemia en el miometrio normal es la principal fuente de dolor inmediatamente después de la cirugía, lo que dificulta el manejo del dolor posoperatorio. El fentanilo epidural puede ofrecer una ventaja cuando se encuentra con dolor visceral. Además de ser un analgésico eficaz para los síndromes de dolor crónico, el uso de pregabalina proporciona una analgesia postoperatoria eficaz cuando se administra de forma preventiva antes de una operación. La analgesia preventiva implica la introducción de un régimen analgésico antes de la aparición de estímulos nocivos, con el objetivo de prevenir la sensibilización del sistema nervioso a estímulos posteriores que podrían amplificar el dolor. En ensayos en humanos, se ha demostrado que la pregabalina reduce el dolor, mejora el sueño y los trastornos del estado de ánimo en pacientes con neuralgia posherpética. Se ha demostrado que el uso de celecoxib en combinación con pregabalina proporciona una analgesia más eficaz al proporcionar antihiperalgesia. Por lo tanto, la adición de pregabalina y celecoxib junto con la analgesia epidural puede mejorar el manejo del dolor y tener un efecto sobre las secuelas a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes mujeres adultas (>18 años de edad) que se sometan a embolización electiva de la arteria uterina.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para el estudio son la negativa del paciente a ser incluido en el estudio, la presencia de una barrera del idioma que inhibe la comunicación adecuada con el paciente.
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Antecedentes de alergia a anestésicos locales amida o narcóticos
- Hipersensibilidad conocida a la pregabalina, aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min
- La presencia de un déficit neurológico progresivo.
- La presencia de analgesia opioide crónica.
- La presencia de una coagulopatía o infección, embarazo
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares
- Pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios diarios, pacientes con enfermedad de úlcera péptica
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico o incapacidad para seguir el protocolo del estudio.
- Los criterios de abandono incluyen analgesia epidural fallida, incapacidad para tolerar los efectos secundarios (náuseas) de la pregabalina y la incapacidad de contacto durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo pregabalina/celecoxib
pregabalina/celecoxib dos veces al día durante 13 días.
|
pregabalina/celecoxib; 75 mg/400 mg el día de la cirugía y (75 mg/200 mg) dos veces al día durante 13 días.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo pregabalina/placebo
pregabalina/placebo dos veces al día durante 13 días.
|
pregabalina/placebo; 75 mg/placebo el día de la cirugía y (75 mg/placebo) dos veces al día durante 13 días.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo celecoxib/placebo
celecoxib/placebo dos veces al día durante 13 días.
|
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo el día de la cirugía y 200 mg/placebo dos veces al día durante 13 días.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Grupo placebo, dos comprimidos de placebo el día de la cirugía y dos veces al día durante 13 días
|
Grupo placebo, dos comprimidos de placebo el día de la cirugía y dos veces al día durante 13 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 12 semanas
|
Evaluar el control del dolor posoperatorio de los cuatro grupos en el posoperatorio inmediato y meses después del procedimiento de embolización de la arteria uterina.
|
Promedio esperado de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 12 semanas
|
Registrar la calidad de vida de las pacientes que recibieron los cuatro brazos del estudio después de la embolización de la arteria uterina durante períodos de tiempo inmediatos y a largo plazo.
|
Promedio esperado de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Celecoxib
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- STU00004604
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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