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Analgesia Preemptiva Após Embolização da Artéria Uterina

29 de junho de 2016 atualizado por: Antoun Nader, Northwestern University

Uma Comparação Prospectiva Randomizada Cega Controlada por Placebo de Analgesia Preemptiva Multimodal no Resultado de Longo Prazo Após Embolização da Artéria Uterina

Os leiomiomas uterinos, também conhecidos como miomas, são lesões benignas extremamente comuns, estando presentes em 30-50% de todas as mulheres. O tratamento cirúrgico tradicional de miomas sintomáticos tem sido a histerectomia em mulheres pós-parto. No entanto, na última década, o uso de uma técnica minimamente invasiva chamada embolização da artéria uterina tornou-se cada vez mais popular devido à alta satisfação do paciente, custo-efetividade e menor período de recuperação. O objetivo deste estudo randomizado, cego e controlado por placebo é comparar analgesia preemptiva versus analgesia não preemptiva para controle da dor pós-operatória imediata, controle da dor a longo prazo e melhora da qualidade de vida em mulheres após cirurgia de embolização da artéria uterina. O estudo consiste em quatro grupos de drogas, incluindo um grupo de placebo. A adição de pregabalina e celecoxibe juntamente com analgesia peridural pode melhorar o controle da dor, bem como levar a um melhor resultado pós-procedimento em mulheres após embolização da artéria uterina.

Muitos investigadores acreditam que a isquemia no miométrio normal é a principal fonte de dor imediatamente após a cirurgia, tornando o manejo da dor pós-operatória desafiador. O fentanil epidural pode oferecer uma vantagem ao encontrar dor visceral. Além de ser um analgésico eficaz para síndromes de dor crônica, o uso de pregabalina fornece analgesia pós-operatória eficaz quando administrado preventivamente antes de uma operação. A analgesia preemptiva envolve a introdução de um regime analgésico antes do início dos estímulos nocivos, com o objetivo de prevenir a sensibilização do sistema nervoso a estímulos subsequentes que possam amplificar a dor. Em testes em humanos, a pregabalina demonstrou reduzir a dor, melhorar o sono e os distúrbios do humor em pacientes com neuralgia pós-herpética. O uso de celecoxibe em combinação com pregabalina demonstrou fornecer analgesia mais eficaz por fornecer anti-hiperalgesia. Portanto, a adição de pregabalina e celecoxibe juntamente com a analgesia epidural pode melhorar o controle da dor, bem como ter um efeito nas sequelas de longo prazo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídas no estudo pacientes adultas do sexo feminino (>18 anos de idade) submetidas a embolização eletiva da artéria uterina.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão para o estudo são a recusa do paciente em ser incluído no estudo, a presença de barreira linguística que iniba a comunicação adequada com o paciente
  • Contra-indicações à anestesia regional
  • História de alergia a anestésicos locais amida ou narcóticos
  • Hipersensibilidade conhecida à pregabalina, depuração da creatinina ≤ 60 mL/min
  • A presença de déficit neurológico progressivo
  • A presença de analgesia opióide crônica
  • A presença de uma coagulopatia ou infecção, gravidez
  • Pacientes com doenças cardiovasculares
  • Pacientes que tomam medicamentos antiplaquetários diariamente, pacientes com úlcera péptica
  • Histórico de transtorno psiquiátrico ou incapacidade de seguir o protocolo do estudo.
  • Os critérios de abandono incluem falha na analgesia epidural, incapacidade de tolerar efeitos colaterais (náusea) da pregabalina e incapacidade de contato durante o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo pregabalina/celecoxibe
pregabalina/celecoxibe duas vezes ao dia por 13 dias.
pregabalina/celecoxib; 75mg/400mg dia da cirurgia e (75mg/200mg) duas vezes ao dia por 13 dias.
Outros nomes:
  • Celebrex
  • Lírica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo pregabalina/placebo
pregabalina/placebo duas vezes ao dia por 13 dias.
pregabalina/placebo; 75mg/placebo no dia da cirurgia e (75mg/placebo) duas vezes ao dia por 13 dias.
Outros nomes:
  • Lírica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo celecoxibe/placebo
celecoxib/placebo duas vezes por dia durante 13 dias.
celecoxibe/placebo; 400mg/placebo no dia da cirurgia e 200mg/placebo duas vezes ao dia por 13 dias.
Outros nomes:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Grupo placebo, dois comprimidos de placebo no dia da cirurgia e duas vezes ao dia durante 13 dias
Grupo placebo, dois comprimidos de placebo no dia da cirurgia e duas vezes ao dia durante 13 dias
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor pós-operatória
Prazo: Média esperada de 12 semanas
Avaliar o controle da dor pós-operatória dos quatro grupos no pós-operatório imediato e meses após a embolização da artéria uterina.
Média esperada de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Média esperada de 12 semanas
Registrar a qualidade de vida das pacientes que receberam os quatro braços do estudo após a embolização da artéria uterina durante períodos de tempo imediatos e de longo prazo.
Média esperada de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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