- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01555073
Analgesia Preemptiva Após Embolização da Artéria Uterina
Uma Comparação Prospectiva Randomizada Cega Controlada por Placebo de Analgesia Preemptiva Multimodal no Resultado de Longo Prazo Após Embolização da Artéria Uterina
Os leiomiomas uterinos, também conhecidos como miomas, são lesões benignas extremamente comuns, estando presentes em 30-50% de todas as mulheres. O tratamento cirúrgico tradicional de miomas sintomáticos tem sido a histerectomia em mulheres pós-parto. No entanto, na última década, o uso de uma técnica minimamente invasiva chamada embolização da artéria uterina tornou-se cada vez mais popular devido à alta satisfação do paciente, custo-efetividade e menor período de recuperação. O objetivo deste estudo randomizado, cego e controlado por placebo é comparar analgesia preemptiva versus analgesia não preemptiva para controle da dor pós-operatória imediata, controle da dor a longo prazo e melhora da qualidade de vida em mulheres após cirurgia de embolização da artéria uterina. O estudo consiste em quatro grupos de drogas, incluindo um grupo de placebo. A adição de pregabalina e celecoxibe juntamente com analgesia peridural pode melhorar o controle da dor, bem como levar a um melhor resultado pós-procedimento em mulheres após embolização da artéria uterina.
Muitos investigadores acreditam que a isquemia no miométrio normal é a principal fonte de dor imediatamente após a cirurgia, tornando o manejo da dor pós-operatória desafiador. O fentanil epidural pode oferecer uma vantagem ao encontrar dor visceral. Além de ser um analgésico eficaz para síndromes de dor crônica, o uso de pregabalina fornece analgesia pós-operatória eficaz quando administrado preventivamente antes de uma operação. A analgesia preemptiva envolve a introdução de um regime analgésico antes do início dos estímulos nocivos, com o objetivo de prevenir a sensibilização do sistema nervoso a estímulos subsequentes que possam amplificar a dor. Em testes em humanos, a pregabalina demonstrou reduzir a dor, melhorar o sono e os distúrbios do humor em pacientes com neuralgia pós-herpética. O uso de celecoxibe em combinação com pregabalina demonstrou fornecer analgesia mais eficaz por fornecer anti-hiperalgesia. Portanto, a adição de pregabalina e celecoxibe juntamente com a analgesia epidural pode melhorar o controle da dor, bem como ter um efeito nas sequelas de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas no estudo pacientes adultas do sexo feminino (>18 anos de idade) submetidas a embolização eletiva da artéria uterina.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para o estudo são a recusa do paciente em ser incluído no estudo, a presença de barreira linguística que iniba a comunicação adequada com o paciente
- Contra-indicações à anestesia regional
- História de alergia a anestésicos locais amida ou narcóticos
- Hipersensibilidade conhecida à pregabalina, depuração da creatinina ≤ 60 mL/min
- A presença de déficit neurológico progressivo
- A presença de analgesia opióide crônica
- A presença de uma coagulopatia ou infecção, gravidez
- Pacientes com doenças cardiovasculares
- Pacientes que tomam medicamentos antiplaquetários diariamente, pacientes com úlcera péptica
- Histórico de transtorno psiquiátrico ou incapacidade de seguir o protocolo do estudo.
- Os critérios de abandono incluem falha na analgesia epidural, incapacidade de tolerar efeitos colaterais (náusea) da pregabalina e incapacidade de contato durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo pregabalina/celecoxibe
pregabalina/celecoxibe duas vezes ao dia por 13 dias.
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pregabalina/celecoxib; 75mg/400mg dia da cirurgia e (75mg/200mg) duas vezes ao dia por 13 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo pregabalina/placebo
pregabalina/placebo duas vezes ao dia por 13 dias.
|
pregabalina/placebo; 75mg/placebo no dia da cirurgia e (75mg/placebo) duas vezes ao dia por 13 dias.
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo celecoxibe/placebo
celecoxib/placebo duas vezes por dia durante 13 dias.
|
celecoxibe/placebo; 400mg/placebo no dia da cirurgia e 200mg/placebo duas vezes ao dia por 13 dias.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Grupo placebo, dois comprimidos de placebo no dia da cirurgia e duas vezes ao dia durante 13 dias
|
Grupo placebo, dois comprimidos de placebo no dia da cirurgia e duas vezes ao dia durante 13 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor pós-operatória
Prazo: Média esperada de 12 semanas
|
Avaliar o controle da dor pós-operatória dos quatro grupos no pós-operatório imediato e meses após a embolização da artéria uterina.
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Média esperada de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Média esperada de 12 semanas
|
Registrar a qualidade de vida das pacientes que receberam os quatro braços do estudo após a embolização da artéria uterina durante períodos de tempo imediatos e de longo prazo.
|
Média esperada de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Celecoxibe
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- STU00004604
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