- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01555073
Preventieve analgesie na embolisatie van de baarmoederslagader
Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde vergelijking van multimodale preventieve analgesie op langetermijnresultaten na embolisatie van de baarmoederslagader
Uteriene leiomyomata, ook bekend als vleesbomen, is een zeer veel voorkomende goedaardige laesie die aanwezig is bij 30-50% van alle vrouwen. De traditionele chirurgische behandeling van symptomatische vleesbomen is hysterectomie bij post-vruchtbare vrouwen. In het afgelopen decennium is het gebruik van een minimaal invasieve techniek, embolisatie van de baarmoederslagader genaamd, echter steeds populairder geworden vanwege de hoge patiënttevredenheid, de kosteneffectiviteit en de kortere herstelperiode. Het doel van deze gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie is om preventieve analgesie te vergelijken met niet-preëmptieve analgesie voor onmiddellijke postoperatieve pijnbeheersing, pijnbeheersing op lange termijn en verbeterde kwaliteit van leven bij vrouwen na embolisatiechirurgie van de baarmoederslagader. De studie bestaat uit vier medicijngroepen waaronder een placebogroep. De toevoeging van pregabaline en celecoxib samen met epidurale analgesie kan de pijnbehandeling verbeteren en leiden tot een beter resultaat na de procedure bij vrouwen na embolisatie van de baarmoederslagader.
Veel onderzoekers zijn van mening dat de ischemie in het normale myometrium de primaire bron van pijn is onmiddellijk na de operatie, wat postoperatieve pijnbeheersing een uitdaging maakt. Epidurale fentanyl kan een voordeel bieden bij viscerale pijn. Behalve dat het een effectief analgeticum is voor chronische pijnsyndromen, biedt het gebruik van pregabaline effectieve postoperatieve analgesie wanneer het preventief wordt toegediend vóór een operatie. Preventieve analgesie omvat de introductie van een analgetisch regime vóór het begin van schadelijke stimuli, met als doel sensibilisatie van het zenuwstelsel voor daaropvolgende stimuli die pijn zouden kunnen versterken, te voorkomen. In menselijke proeven is aangetoond dat pregabaline pijn vermindert, slaap verbetert en stemmingsstoornissen bij patiënten met postherpetische neuralgie. Het is aangetoond dat het gebruik van celecoxib in combinatie met pregabaline een effectievere analgesie geeft door middel van antihyperalgesie. Daarom kan de toevoeging van pregabaline en celecoxib samen met epidurale analgesie de pijnbeheersing verbeteren en tevens een effect hebben op de gevolgen op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten (ouder dan 18 jaar) die een electieve baarmoederslagaderembolisatie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor het onderzoek zijn de weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, de aanwezigheid van een taalbarrière die een goede communicatie met de patiënt verhindert
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Geschiedenis van allergie voor amide lokale anesthetica of narcotica
- Bekende overgevoeligheid voor pregabaline, creatinineklaring ≤ 60 ml/min
- De aanwezigheid van een progressief neurologisch tekort
- De aanwezigheid van chronische opioïde analgesie
- De aanwezigheid van een coagulopathie of infectie, zwangerschap
- Patiënten met hart- en vaatziekten
- Patiënten die dagelijks plaatjesaggregatieremmende medicijnen gebruiken, patiënten met een maagzweer
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis of onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen.
- Criteria voor uitval zijn onder meer mislukte epidurale analgesie, het onvermogen om bijwerkingen (misselijkheid) van pregabaline te verdragen en het onvermogen om contact te maken tijdens de follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline/celecoxib-groep
pregabaline/celecoxib tweemaal daags gedurende 13 dagen.
|
pregabaline/celecoxib; 75 mg/400 mg op de dag van de operatie en (75 mg/200 mg) tweemaal daags gedurende 13 dagen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline/placebo-groep
pregabaline/placebo tweemaal daags gedurende 13 dagen.
|
pregabaline/placebo; 75 mg/placebo dag van de operatie en (75 mg/placebo) tweemaal daags gedurende 13 dagen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib/placebogroep
celecoxib/placebo tweemaal daags gedurende 13 dagen.
|
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo dag van de operatie en 200 mg/placebo tweemaal daags gedurende 13 dagen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebogroep, twee placebotabletten op de dag van de operatie en tweemaal daags gedurende 13 dagen
|
Placebogroep, twee placebotabletten op de dag van de operatie en tweemaal daags gedurende 13 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 12 weken
|
Om de postoperatieve pijnbeheersing van de vier groepen te evalueren in de onmiddellijke postoperatieve periode en maanden na de embolisatieprocedure van de baarmoederslagader.
|
Verwacht gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 12 weken
|
Om de kwaliteit van leven te registreren van patiënten die de vier studie-armen krijgen na embolisatie van de baarmoederslagader gedurende onmiddellijke en langdurige perioden.
|
Verwacht gemiddeld 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Calciumantagonisten
- Celecoxib
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- STU00004604
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .