Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve analgesie na embolisatie van de baarmoederslagader

29 juni 2016 bijgewerkt door: Antoun Nader, Northwestern University

Een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde vergelijking van multimodale preventieve analgesie op langetermijnresultaten na embolisatie van de baarmoederslagader

Uteriene leiomyomata, ook bekend als vleesbomen, is een zeer veel voorkomende goedaardige laesie die aanwezig is bij 30-50% van alle vrouwen. De traditionele chirurgische behandeling van symptomatische vleesbomen is hysterectomie bij post-vruchtbare vrouwen. In het afgelopen decennium is het gebruik van een minimaal invasieve techniek, embolisatie van de baarmoederslagader genaamd, echter steeds populairder geworden vanwege de hoge patiënttevredenheid, de kosteneffectiviteit en de kortere herstelperiode. Het doel van deze gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie is om preventieve analgesie te vergelijken met niet-preëmptieve analgesie voor onmiddellijke postoperatieve pijnbeheersing, pijnbeheersing op lange termijn en verbeterde kwaliteit van leven bij vrouwen na embolisatiechirurgie van de baarmoederslagader. De studie bestaat uit vier medicijngroepen waaronder een placebogroep. De toevoeging van pregabaline en celecoxib samen met epidurale analgesie kan de pijnbehandeling verbeteren en leiden tot een beter resultaat na de procedure bij vrouwen na embolisatie van de baarmoederslagader.

Veel onderzoekers zijn van mening dat de ischemie in het normale myometrium de primaire bron van pijn is onmiddellijk na de operatie, wat postoperatieve pijnbeheersing een uitdaging maakt. Epidurale fentanyl kan een voordeel bieden bij viscerale pijn. Behalve dat het een effectief analgeticum is voor chronische pijnsyndromen, biedt het gebruik van pregabaline effectieve postoperatieve analgesie wanneer het preventief wordt toegediend vóór een operatie. Preventieve analgesie omvat de introductie van een analgetisch regime vóór het begin van schadelijke stimuli, met als doel sensibilisatie van het zenuwstelsel voor daaropvolgende stimuli die pijn zouden kunnen versterken, te voorkomen. In menselijke proeven is aangetoond dat pregabaline pijn vermindert, slaap verbetert en stemmingsstoornissen bij patiënten met postherpetische neuralgie. Het is aangetoond dat het gebruik van celecoxib in combinatie met pregabaline een effectievere analgesie geeft door middel van antihyperalgesie. Daarom kan de toevoeging van pregabaline en celecoxib samen met epidurale analgesie de pijnbeheersing verbeteren en tevens een effect hebben op de gevolgen op de lange termijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten (ouder dan 18 jaar) die een electieve baarmoederslagaderembolisatie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor het onderzoek zijn de weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, de aanwezigheid van een taalbarrière die een goede communicatie met de patiënt verhindert
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Geschiedenis van allergie voor amide lokale anesthetica of narcotica
  • Bekende overgevoeligheid voor pregabaline, creatinineklaring ≤ 60 ml/min
  • De aanwezigheid van een progressief neurologisch tekort
  • De aanwezigheid van chronische opioïde analgesie
  • De aanwezigheid van een coagulopathie of infectie, zwangerschap
  • Patiënten met hart- en vaatziekten
  • Patiënten die dagelijks plaatjesaggregatieremmende medicijnen gebruiken, patiënten met een maagzweer
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis of onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen.
  • Criteria voor uitval zijn onder meer mislukte epidurale analgesie, het onvermogen om bijwerkingen (misselijkheid) van pregabaline te verdragen en het onvermogen om contact te maken tijdens de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline/celecoxib-groep
pregabaline/celecoxib tweemaal daags gedurende 13 dagen.
pregabaline/celecoxib; 75 mg/400 mg op de dag van de operatie en (75 mg/200 mg) tweemaal daags gedurende 13 dagen.
Andere namen:
  • Celebrex
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline/placebo-groep
pregabaline/placebo tweemaal daags gedurende 13 dagen.
pregabaline/placebo; 75 mg/placebo dag van de operatie en (75 mg/placebo) tweemaal daags gedurende 13 dagen.
Andere namen:
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib/placebogroep
celecoxib/placebo tweemaal daags gedurende 13 dagen.
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo dag van de operatie en 200 mg/placebo tweemaal daags gedurende 13 dagen.
Andere namen:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebogroep, twee placebotabletten op de dag van de operatie en tweemaal daags gedurende 13 dagen
Placebogroep, twee placebotabletten op de dag van de operatie en tweemaal daags gedurende 13 dagen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 12 weken
Om de postoperatieve pijnbeheersing van de vier groepen te evalueren in de onmiddellijke postoperatieve periode en maanden na de embolisatieprocedure van de baarmoederslagader.
Verwacht gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 12 weken
Om de kwaliteit van leven te registreren van patiënten die de vier studie-armen krijgen na embolisatie van de baarmoederslagader gedurende onmiddellijke en langdurige perioden.
Verwacht gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren