- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01555073
Forebyggende analgesi etter embolisering av livmorarterie
En prospektiv randomisert blindet placebokontrollert sammenligning av multimodal forebyggende analgesi på langsiktig utfall etter embolisering av livmorarterie
Uterine leiomyomata, også kjent som myom, er en ekstremt vanlig godartet lesjon som finnes hos 30-50 % av alle kvinner. Tradisjonell kirurgisk behandling av symptomatiske myomer har vært hysterektomi hos fødende kvinner. I løpet av det siste tiåret har imidlertid bruken av en minimal invasiv teknikk kalt livmorarterieembolisering blitt stadig mer populær på grunn av høy pasienttilfredshet, kostnadseffektivitet og kortere restitusjonsperiode. Formålet med denne randomiserte blindede placebokontrollerte studien er å sammenligne forebyggende analgesi vs ikke-preemptiv analgesi for umiddelbar postoperativ smertekontroll, langsiktig smertekontroll og forbedret livskvalitet hos kvinner etter livmorarterieemboliseringskirurgi. Studien består av fire legemiddelgrupper inkludert en placebogruppe. Tilsetning av pregabalin og celekoksib sammen med epidural analgesi kan forbedre smertebehandlingen, samt føre til et bedre resultat etter prosedyren hos kvinner etter embolisering av livmorarteriene.
Mange etterforskere mener at iskemi i det normale myometrium er den primære kilden til smerte umiddelbart etter operasjonen, noe som gjør postoperativ smertebehandling utfordrende. Epidural fentanyl kan gi en fordel når du møter visceral smerte. I tillegg til å være et effektivt smertestillende middel for kroniske smertesyndromer, gir bruk av pregabalin effektiv postoperativ analgesi når det administreres forebyggende før en operasjon. Forebyggende analgesi innebærer innføring av et smertestillende regime før utbruddet av skadelige stimuli, med mål om å forhindre sensibilisering av nervesystemet for påfølgende stimuli som kan forsterke smerte. I forsøk på mennesker har pregabalin vist seg å redusere smerte, forbedre søvn og humørforstyrrelser hos pasienter med postherpetisk nevralgi. Bruk av celecoxib i kombinasjon med pregabalin har vist seg å gi mer effektiv analgesi ved å gi antihyperalgesi. Derfor kan tilsetning av pregabalin og celecoxib sammen med epidural analgesi forbedre smertebehandlingen samt ha effekt på langsiktige følgetilstander.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter (>18 år) som gjennomgår elektiv livmorarterieembolisering vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for studien er at pasienten nekter å bli inkludert i studien, tilstedeværelsen av språkbarriere som hemmer riktig kommunikasjon med pasienten
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Anamnese med allergi mot amid lokalbedøvelse eller narkotiske midler
- Kjent overfølsomhet for pregabalin, kreatininclearance ≤ 60 ml/min.
- Tilstedeværelsen av et progressivt nevrologisk underskudd
- Tilstedeværelsen av kronisk opioidanalgesi
- Tilstedeværelsen av koagulopati eller infeksjon, graviditet
- Pasienter med hjerte- og karsykdommer
- Pasienter som tar daglige blodplatehemmende medisiner, pasienter med magesår
- Historie med psykiatrisk lidelse eller manglende evne til å følge studieprotokollen.
- Frafallskriterier inkluderer mislykket epidural analgesi, manglende evne til å tolerere bivirkninger (kvalme) fra pregabalin, og manglende evne til kontakt under oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/celecoxib gruppe
pregabalin/celecoxib to ganger daglig i 13 dager.
|
pregabalin/celecoxib; 75 mg/400 mg operasjonsdag og (75 mg/200 mg) to ganger daglig i 13 dager.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/placebogruppe
pregabalin/placebo to ganger daglig i 13 dager.
|
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo operasjonsdag og (75 mg/placebo) to ganger daglig i 13 dager.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib/placebo gruppe
celecoxib/placebo to ganger daglig i 13 dager.
|
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo operasjonsdag og 200 mg/placebo to ganger daglig i 13 dager.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebogruppe, to placebotabletter operasjonsdag og to ganger daglig i 13 dager
|
Placebogruppe, to placebotabletter operasjonsdag og to ganger daglig i 13 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 12 uker
|
For å evaluere postoperativ smertekontroll av de fire gruppene i umiddelbar postoperativ periode og måneder etter emboliseringsprosedyre for livmorarteriene.
|
Forventet gjennomsnitt på 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 12 uker
|
For å registrere livskvaliteten til pasienter som mottar de fire studiearmene etter livmorarterieembolisering i umiddelbare og langvarige tidsperioder.
|
Forventet gjennomsnitt på 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Kalsiumkanalblokkere
- Celecoxib
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- STU00004604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .