Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende analgesi etter embolisering av livmorarterie

29. juni 2016 oppdatert av: Antoun Nader, Northwestern University

En prospektiv randomisert blindet placebokontrollert sammenligning av multimodal forebyggende analgesi på langsiktig utfall etter embolisering av livmorarterie

Uterine leiomyomata, også kjent som myom, er en ekstremt vanlig godartet lesjon som finnes hos 30-50 % av alle kvinner. Tradisjonell kirurgisk behandling av symptomatiske myomer har vært hysterektomi hos fødende kvinner. I løpet av det siste tiåret har imidlertid bruken av en minimal invasiv teknikk kalt livmorarterieembolisering blitt stadig mer populær på grunn av høy pasienttilfredshet, kostnadseffektivitet og kortere restitusjonsperiode. Formålet med denne randomiserte blindede placebokontrollerte studien er å sammenligne forebyggende analgesi vs ikke-preemptiv analgesi for umiddelbar postoperativ smertekontroll, langsiktig smertekontroll og forbedret livskvalitet hos kvinner etter livmorarterieemboliseringskirurgi. Studien består av fire legemiddelgrupper inkludert en placebogruppe. Tilsetning av pregabalin og celekoksib sammen med epidural analgesi kan forbedre smertebehandlingen, samt føre til et bedre resultat etter prosedyren hos kvinner etter embolisering av livmorarteriene.

Mange etterforskere mener at iskemi i det normale myometrium er den primære kilden til smerte umiddelbart etter operasjonen, noe som gjør postoperativ smertebehandling utfordrende. Epidural fentanyl kan gi en fordel når du møter visceral smerte. I tillegg til å være et effektivt smertestillende middel for kroniske smertesyndromer, gir bruk av pregabalin effektiv postoperativ analgesi når det administreres forebyggende før en operasjon. Forebyggende analgesi innebærer innføring av et smertestillende regime før utbruddet av skadelige stimuli, med mål om å forhindre sensibilisering av nervesystemet for påfølgende stimuli som kan forsterke smerte. I forsøk på mennesker har pregabalin vist seg å redusere smerte, forbedre søvn og humørforstyrrelser hos pasienter med postherpetisk nevralgi. Bruk av celecoxib i kombinasjon med pregabalin har vist seg å gi mer effektiv analgesi ved å gi antihyperalgesi. Derfor kan tilsetning av pregabalin og celecoxib sammen med epidural analgesi forbedre smertebehandlingen samt ha effekt på langsiktige følgetilstander.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter (>18 år) som gjennomgår elektiv livmorarterieembolisering vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for studien er at pasienten nekter å bli inkludert i studien, tilstedeværelsen av språkbarriere som hemmer riktig kommunikasjon med pasienten
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Anamnese med allergi mot amid lokalbedøvelse eller narkotiske midler
  • Kjent overfølsomhet for pregabalin, kreatininclearance ≤ 60 ml/min.
  • Tilstedeværelsen av et progressivt nevrologisk underskudd
  • Tilstedeværelsen av kronisk opioidanalgesi
  • Tilstedeværelsen av koagulopati eller infeksjon, graviditet
  • Pasienter med hjerte- og karsykdommer
  • Pasienter som tar daglige blodplatehemmende medisiner, pasienter med magesår
  • Historie med psykiatrisk lidelse eller manglende evne til å følge studieprotokollen.
  • Frafallskriterier inkluderer mislykket epidural analgesi, manglende evne til å tolerere bivirkninger (kvalme) fra pregabalin, og manglende evne til kontakt under oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/celecoxib gruppe
pregabalin/celecoxib to ganger daglig i 13 dager.
pregabalin/celecoxib; 75 mg/400 mg operasjonsdag og (75 mg/200 mg) to ganger daglig i 13 dager.
Andre navn:
  • Celebrex
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/placebogruppe
pregabalin/placebo to ganger daglig i 13 dager.
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo operasjonsdag og (75 mg/placebo) to ganger daglig i 13 dager.
Andre navn:
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib/placebo gruppe
celecoxib/placebo to ganger daglig i 13 dager.
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo operasjonsdag og 200 mg/placebo to ganger daglig i 13 dager.
Andre navn:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebogruppe, to placebotabletter operasjonsdag og to ganger daglig i 13 dager
Placebogruppe, to placebotabletter operasjonsdag og to ganger daglig i 13 dager
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 12 uker
For å evaluere postoperativ smertekontroll av de fire gruppene i umiddelbar postoperativ periode og måneder etter emboliseringsprosedyre for livmorarteriene.
Forventet gjennomsnitt på 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 12 uker
For å registrere livskvaliteten til pasienter som mottar de fire studiearmene etter livmorarterieembolisering i umiddelbare og langvarige tidsperioder.
Forventet gjennomsnitt på 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere