- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01555073
Analgezja zapobiegawcza po embolizacji tętnicy macicznej
Prospektywne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo porównanie wielomodalnej analgezji zapobiegawczej z długoterminowymi wynikami po embolizacji tętnicy macicznej
Mięśniaki macicy, zwane również mięśniakami macicy, są niezwykle częstą zmianą łagodną, występującą u 30-50% wszystkich kobiet. Tradycyjnym leczeniem chirurgicznym objawowych mięśniaków macicy jest histerektomia u kobiet po porodzie. Jednak w ciągu ostatniej dekady stosowanie małoinwazyjnej techniki zwanej embolizacją tętnic macicznych stało się coraz bardziej popularne ze względu na dużą satysfakcję pacjentek, efektywność kosztową i krótszy okres rekonwalescencji. Celem tego randomizowanego, zaślepionego badania kontrolowanego placebo jest porównanie analgezji wyprzedzającej z analgezją nieprewencyjną w celu natychmiastowej kontroli bólu pooperacyjnego, długoterminowej kontroli bólu i poprawy jakości życia kobiet po operacji embolizacji tętnic macicznych. Badanie obejmuje cztery grupy leków, w tym grupę placebo. Dodanie pregabaliny i celekoksybu wraz ze znieczuleniem zewnątrzoponowym może poprawić leczenie bólu, a także prowadzić do lepszego wyniku pozabiegowego u kobiet po embolizacji tętnicy macicznej.
Wielu badaczy uważa, że niedokrwienie prawidłowej mięśniówki macicy jest głównym źródłem bólu bezpośrednio po operacji, co utrudnia leczenie bólu pooperacyjnego. Znieczulenie zewnątrzoponowe fentanylu może być korzystne w przypadku bólu trzewnego. Oprócz tego, że jest skutecznym środkiem przeciwbólowym w przewlekłych zespołach bólowych, stosowanie pregabaliny zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną, gdy jest podawana zapobiegawczo przed operacją. Analgezja zapobiegawcza polega na wprowadzeniu schematu przeciwbólowego przed wystąpieniem szkodliwych bodźców, w celu zapobieżenia uwrażliwieniu układu nerwowego na kolejne bodźce, które mogłyby nasilać ból. W badaniach na ludziach wykazano, że pregabalina zmniejsza ból, poprawia sen i zaburzenia nastroju u pacjentów z neuralgią popółpaścową. Wykazano, że zastosowanie celekoksybu w połączeniu z pregabaliną zapewnia skuteczniejsze działanie przeciwbólowe poprzez przeciwdziałanie hiperalgezji. Dlatego dodanie pregabaliny i celekoksybu razem ze znieczuleniem zewnątrzoponowym może poprawić leczenie bólu, jak również mieć wpływ na odległe następstwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączone dorosłe pacjentki (w wieku >18 lat) poddawane planowej embolizacji tętnicy macicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z badania to odmowa pacjenta na włączenie do badania, obecność bariery językowej utrudniającej prawidłową komunikację z pacjentem
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Historia alergii na amidowe środki miejscowo znieczulające lub narkotyki
- Znana nadwrażliwość na pregabalinę, klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min
- Obecność postępującego deficytu neurologicznego
- Obecność przewlekłej analgezji opioidowej
- Obecność koagulopatii lub infekcji, ciąża
- Pacjenci z chorobami układu krążenia
- Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwpłytkowe, pacjenci z chorobą wrzodową
- Historia zaburzeń psychicznych lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
- Kryteria rezygnacji obejmują nieskuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe, niezdolność do tolerowania działań niepożądanych (nudności) pregabaliny oraz niemożność kontaktu podczas obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pregabalina/celekoksyb
pregabalina/celekoksyb dwa razy dziennie przez 13 dni.
|
pregabalina/celekoksyb; 75 mg/400 mg w dniu operacji i (75 mg/200 mg) dwa razy dziennie przez 13 dni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pregabaliny/placebo
pregabalina/placebo dwa razy dziennie przez 13 dni.
|
pregabalina/placebo; 75 mg/placebo w dniu operacji i (75 mg/placebo) dwa razy dziennie przez 13 dni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa celekoksyb/placebo
celekoksyb/placebo dwa razy dziennie przez 13 dni.
|
celekoksyb/placebo; 400 mg/placebo w dniu operacji i 200 mg/placebo dwa razy dziennie przez 13 dni.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa placebo, dwie tabletki placebo w dniu operacji i dwa razy dziennie przez 13 dni
|
Grupa placebo, dwie tabletki placebo w dniu operacji i dwa razy dziennie przez 13 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 12 tygodni
|
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego w czterech grupach w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i miesiącach po zabiegu embolizacji tętnicy macicznej.
|
Przewidywana średnia 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 12 tygodni
|
Aby zarejestrować jakość życia pacjentek otrzymujących cztery ramiona badania po embolizacji tętnicy macicznej w okresach natychmiastowych i długoterminowych.
|
Przewidywana średnia 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Blokery kanału wapniowego
- Celekoksyb
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00004604
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pregabalina/celekoksyb
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | CD5 dodatniChiny
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaRepublika Korei
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowany ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego | Silny ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowegoChiny
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
Tongji HospitalSecond Hospital of Shanxi Medical University; Shanxi Provincial People's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NieznanyRak endometriumBelgia
-
University of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcZakończonyOstry ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone