Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja zapobiegawcza po embolizacji tętnicy macicznej

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Antoun Nader, Northwestern University

Prospektywne, randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo porównanie wielomodalnej analgezji zapobiegawczej z długoterminowymi wynikami po embolizacji tętnicy macicznej

Mięśniaki macicy, zwane również mięśniakami macicy, są niezwykle częstą zmianą łagodną, ​​występującą u 30-50% wszystkich kobiet. Tradycyjnym leczeniem chirurgicznym objawowych mięśniaków macicy jest histerektomia u kobiet po porodzie. Jednak w ciągu ostatniej dekady stosowanie małoinwazyjnej techniki zwanej embolizacją tętnic macicznych stało się coraz bardziej popularne ze względu na dużą satysfakcję pacjentek, efektywność kosztową i krótszy okres rekonwalescencji. Celem tego randomizowanego, zaślepionego badania kontrolowanego placebo jest porównanie analgezji wyprzedzającej z analgezją nieprewencyjną w celu natychmiastowej kontroli bólu pooperacyjnego, długoterminowej kontroli bólu i poprawy jakości życia kobiet po operacji embolizacji tętnic macicznych. Badanie obejmuje cztery grupy leków, w tym grupę placebo. Dodanie pregabaliny i celekoksybu wraz ze znieczuleniem zewnątrzoponowym może poprawić leczenie bólu, a także prowadzić do lepszego wyniku pozabiegowego u kobiet po embolizacji tętnicy macicznej.

Wielu badaczy uważa, że ​​niedokrwienie prawidłowej mięśniówki macicy jest głównym źródłem bólu bezpośrednio po operacji, co utrudnia leczenie bólu pooperacyjnego. Znieczulenie zewnątrzoponowe fentanylu może być korzystne w przypadku bólu trzewnego. Oprócz tego, że jest skutecznym środkiem przeciwbólowym w przewlekłych zespołach bólowych, stosowanie pregabaliny zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną, gdy jest podawana zapobiegawczo przed operacją. Analgezja zapobiegawcza polega na wprowadzeniu schematu przeciwbólowego przed wystąpieniem szkodliwych bodźców, w celu zapobieżenia uwrażliwieniu układu nerwowego na kolejne bodźce, które mogłyby nasilać ból. W badaniach na ludziach wykazano, że pregabalina zmniejsza ból, poprawia sen i zaburzenia nastroju u pacjentów z neuralgią popółpaścową. Wykazano, że zastosowanie celekoksybu w połączeniu z pregabaliną zapewnia skuteczniejsze działanie przeciwbólowe poprzez przeciwdziałanie hiperalgezji. Dlatego dodanie pregabaliny i celekoksybu razem ze znieczuleniem zewnątrzoponowym może poprawić leczenie bólu, jak również mieć wpływ na odległe następstwa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone dorosłe pacjentki (w wieku >18 lat) poddawane planowej embolizacji tętnicy macicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania to odmowa pacjenta na włączenie do badania, obecność bariery językowej utrudniającej prawidłową komunikację z pacjentem
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Historia alergii na amidowe środki miejscowo znieczulające lub narkotyki
  • Znana nadwrażliwość na pregabalinę, klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min
  • Obecność postępującego deficytu neurologicznego
  • Obecność przewlekłej analgezji opioidowej
  • Obecność koagulopatii lub infekcji, ciąża
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia
  • Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwpłytkowe, pacjenci z chorobą wrzodową
  • Historia zaburzeń psychicznych lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Kryteria rezygnacji obejmują nieskuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe, niezdolność do tolerowania działań niepożądanych (nudności) pregabaliny oraz niemożność kontaktu podczas obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pregabalina/celekoksyb
pregabalina/celekoksyb dwa razy dziennie przez 13 dni.
pregabalina/celekoksyb; 75 mg/400 mg w dniu operacji i (75 mg/200 mg) dwa razy dziennie przez 13 dni.
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pregabaliny/placebo
pregabalina/placebo dwa razy dziennie przez 13 dni.
pregabalina/placebo; 75 mg/placebo w dniu operacji i (75 mg/placebo) dwa razy dziennie przez 13 dni.
Inne nazwy:
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa celekoksyb/placebo
celekoksyb/placebo dwa razy dziennie przez 13 dni.
celekoksyb/placebo; 400 mg/placebo w dniu operacji i 200 mg/placebo dwa razy dziennie przez 13 dni.
Inne nazwy:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa placebo, dwie tabletki placebo w dniu operacji i dwa razy dziennie przez 13 dni
Grupa placebo, dwie tabletki placebo w dniu operacji i dwa razy dziennie przez 13 dni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 12 tygodni
Ocena kontroli bólu pooperacyjnego w czterech grupach w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i miesiącach po zabiegu embolizacji tętnicy macicznej.
Przewidywana średnia 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 12 tygodni
Aby zarejestrować jakość życia pacjentek otrzymujących cztery ramiona badania po embolizacji tętnicy macicznej w okresach natychmiastowych i długoterminowych.
Przewidywana średnia 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pregabalina/celekoksyb

Subskrybuj