Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző fájdalomcsillapítás méhartéria embolizációt követően

2016. június 29. frissítette: Antoun Nader, Northwestern University

A multimodális megelőző fájdalomcsillapítás leendő randomizált vak, placebokontrollált összehasonlítása a méhartéria embolizációját követő hosszú távú eredményekkel

A méh leiomyoma, más néven mióma, rendkívül gyakori jóindulatú elváltozás, amely az összes nő 30-50%-ánál jelen van. A tünetekkel járó mióma hagyományos sebészeti kezelése a méheltávolítás volt a szülés utáni nőknél. Az elmúlt évtizedben azonban a méh artéria embolizációjának nevezett minimális invazív technika egyre népszerűbb lett a magas betegelégedettség, a költséghatékonyság és a rövidebb felépülési időszak miatt. Ennek a randomizált vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a megelőző fájdalomcsillapítást a nem megelőző fájdalomcsillapítással az azonnali posztoperatív fájdalomcsillapítás, a hosszú távú fájdalomcsillapítás és a méhartéria embolizációs műtétet követő nők életminőségének javítása érdekében. A vizsgálat négy gyógyszercsoportból áll, köztük egy placebo csoportból. A pregabalin és a celekoxib epidurális fájdalomcsillapítással együtt történő hozzáadása javíthatja a fájdalomcsillapítást, valamint jobb műtét utáni eredményhez vezethet a méhartéria embolizációját követően.

Sok kutató úgy véli, hogy a normál myometrium ischaemia a fájdalom elsődleges forrása közvetlenül a műtét után, ami kihívást jelent a posztoperatív fájdalom kezelésében. Az epidurális fentanil előnyt jelenthet zsigeri fájdalom esetén. Amellett, hogy a pregabalin hatékony fájdalomcsillapító a krónikus fájdalom szindrómáiban, a pregabalin alkalmazása hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást is biztosít, ha megelőzően, műtét előtt adják be. A megelőző fájdalomcsillapítás magában foglalja a fájdalomcsillapító rendszer bevezetését a káros ingerek megjelenése előtt, azzal a céllal, hogy megakadályozzák az idegrendszer érzékenységét a későbbi ingerekre, amelyek felerősíthetik a fájdalmat. Humán vizsgálatokban kimutatták, hogy a pregabalin csökkenti a fájdalmat, javítja az alvást és a hangulati zavarokat posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél. A celekoxib pregabalinnal kombinációban történő alkalmazása hatékonyabb fájdalomcsillapítást eredményez, mivel antihiperalgéziát biztosít. Ezért a pregabalin és a celekoxib epidurális fájdalomcsillapítással együtt történő hozzáadása javíthatja a fájdalomcsillapítást, valamint hatással lehet a hosszú távú következményekre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőbetegeket (18 év feletti), akik elektív méhartéria embolizáción esnek át a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat kizárási kritériumai a betegek elutasítása a vizsgálatba való felvételtől, a nyelvi akadály jelenléte, amely gátolja a megfelelő kommunikációt a pácienssel
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Allergia amid helyi érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre
  • Pregabalinnal szembeni ismert túlérzékenység, kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc
  • Progresszív neurológiai deficit jelenléte
  • Krónikus opioid fájdalomcsillapítás jelenléte
  • Coagulopathia vagy fertőzés jelenléte, terhesség
  • Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akik naponta szednek vérlemezke-gátló gyógyszereket, peptikus fekélyben szenvedő betegek
  • Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy képtelenség követni a vizsgálati protokollt.
  • A lemorzsolódás kritériumai közé tartozik a sikertelen epidurális fájdalomcsillapítás, a pregabalin mellékhatásainak (hányinger) elviselésének képtelensége és a nyomon követés során a kontaktus képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/celekoxib csoport
pregabalin/celekoxib naponta kétszer 13 napon keresztül.
pregabalin/celekoxib; 75mg/400mg a műtét napján és (75mg/200mg) naponta kétszer 13 napig.
Más nevek:
  • Celebrex
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/placebo csoport
pregabalin/placebo naponta kétszer 13 napon keresztül.
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo a műtét napján és (75 mg/placebo) naponta kétszer 13 napon keresztül.
Más nevek:
  • Lyrica
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib/placebo csoport
celekoxib/placebo naponta kétszer 13 napon keresztül.
celekoxib/placebo; 400 mg/placebo a műtét napján és 200 mg/placebo naponta kétszer 13 napon keresztül.
Más nevek:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Placebo csoport, két placebo tabletta a műtét napján és naponta kétszer 13 napon keresztül
Placebo csoport, két placebo tabletta a műtét napján és naponta kétszer 13 napon keresztül
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Időkeret: Várható átlag 12 hét
A négy csoport posztoperatív fájdalomcsillapításának értékelése a közvetlen posztoperatív időszakban és hónapokban az arteria uterite embolizációs eljárást követően.
Várható átlag 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Várható átlag 12 hét
Azon betegek életminőségének regisztrálása, akik a négy vizsgálati ágban részesültek méhartéria embolizációt követően azonnali és hosszú távú időszakban.
Várható átlag 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel