- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01555073
Megelőző fájdalomcsillapítás méhartéria embolizációt követően
A multimodális megelőző fájdalomcsillapítás leendő randomizált vak, placebokontrollált összehasonlítása a méhartéria embolizációját követő hosszú távú eredményekkel
A méh leiomyoma, más néven mióma, rendkívül gyakori jóindulatú elváltozás, amely az összes nő 30-50%-ánál jelen van. A tünetekkel járó mióma hagyományos sebészeti kezelése a méheltávolítás volt a szülés utáni nőknél. Az elmúlt évtizedben azonban a méh artéria embolizációjának nevezett minimális invazív technika egyre népszerűbb lett a magas betegelégedettség, a költséghatékonyság és a rövidebb felépülési időszak miatt. Ennek a randomizált vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a megelőző fájdalomcsillapítást a nem megelőző fájdalomcsillapítással az azonnali posztoperatív fájdalomcsillapítás, a hosszú távú fájdalomcsillapítás és a méhartéria embolizációs műtétet követő nők életminőségének javítása érdekében. A vizsgálat négy gyógyszercsoportból áll, köztük egy placebo csoportból. A pregabalin és a celekoxib epidurális fájdalomcsillapítással együtt történő hozzáadása javíthatja a fájdalomcsillapítást, valamint jobb műtét utáni eredményhez vezethet a méhartéria embolizációját követően.
Sok kutató úgy véli, hogy a normál myometrium ischaemia a fájdalom elsődleges forrása közvetlenül a műtét után, ami kihívást jelent a posztoperatív fájdalom kezelésében. Az epidurális fentanil előnyt jelenthet zsigeri fájdalom esetén. Amellett, hogy a pregabalin hatékony fájdalomcsillapító a krónikus fájdalom szindrómáiban, a pregabalin alkalmazása hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást is biztosít, ha megelőzően, műtét előtt adják be. A megelőző fájdalomcsillapítás magában foglalja a fájdalomcsillapító rendszer bevezetését a káros ingerek megjelenése előtt, azzal a céllal, hogy megakadályozzák az idegrendszer érzékenységét a későbbi ingerekre, amelyek felerősíthetik a fájdalmat. Humán vizsgálatokban kimutatták, hogy a pregabalin csökkenti a fájdalmat, javítja az alvást és a hangulati zavarokat posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél. A celekoxib pregabalinnal kombinációban történő alkalmazása hatékonyabb fájdalomcsillapítást eredményez, mivel antihiperalgéziát biztosít. Ezért a pregabalin és a celekoxib epidurális fájdalomcsillapítással együtt történő hozzáadása javíthatja a fájdalomcsillapítást, valamint hatással lehet a hosszú távú következményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nőbetegeket (18 év feletti), akik elektív méhartéria embolizáción esnek át a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat kizárási kritériumai a betegek elutasítása a vizsgálatba való felvételtől, a nyelvi akadály jelenléte, amely gátolja a megfelelő kommunikációt a pácienssel
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Allergia amid helyi érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre
- Pregabalinnal szembeni ismert túlérzékenység, kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc
- Progresszív neurológiai deficit jelenléte
- Krónikus opioid fájdalomcsillapítás jelenléte
- Coagulopathia vagy fertőzés jelenléte, terhesség
- Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akik naponta szednek vérlemezke-gátló gyógyszereket, peptikus fekélyben szenvedő betegek
- Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy képtelenség követni a vizsgálati protokollt.
- A lemorzsolódás kritériumai közé tartozik a sikertelen epidurális fájdalomcsillapítás, a pregabalin mellékhatásainak (hányinger) elviselésének képtelensége és a nyomon követés során a kontaktus képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/celekoxib csoport
pregabalin/celekoxib naponta kétszer 13 napon keresztül.
|
pregabalin/celekoxib; 75mg/400mg a műtét napján és (75mg/200mg) naponta kétszer 13 napig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/placebo csoport
pregabalin/placebo naponta kétszer 13 napon keresztül.
|
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo a műtét napján és (75 mg/placebo) naponta kétszer 13 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib/placebo csoport
celekoxib/placebo naponta kétszer 13 napon keresztül.
|
celekoxib/placebo; 400 mg/placebo a műtét napján és 200 mg/placebo naponta kétszer 13 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Placebo csoport, két placebo tabletta a műtét napján és naponta kétszer 13 napon keresztül
|
Placebo csoport, két placebo tabletta a műtét napján és naponta kétszer 13 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Időkeret: Várható átlag 12 hét
|
A négy csoport posztoperatív fájdalomcsillapításának értékelése a közvetlen posztoperatív időszakban és hónapokban az arteria uterite embolizációs eljárást követően.
|
Várható átlag 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Várható átlag 12 hét
|
Azon betegek életminőségének regisztrálása, akik a négy vizsgálati ágban részesültek méhartéria embolizációt követően azonnali és hosszú távú időszakban.
|
Várható átlag 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, izomszövetek
- Leiomyoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Kalcium csatorna blokkolók
- Celekoxib
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00004604
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .