- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01555073
Analgésie préventive après embolisation de l'artère utérine
Une comparaison prospective randomisée en aveugle contrôlée par placebo de l'analgésie préemptive multimodale sur les résultats à long terme après une embolisation de l'artère utérine
Les léiomyomes utérins, également connus sous le nom de fibromes, sont une lésion bénigne extrêmement courante présente chez 30 à 50 % de toutes les femmes. Le traitement chirurgical traditionnel des fibromes symptomatiques a été l'hystérectomie chez la femme enceinte. Cependant, au cours de la dernière décennie, l'utilisation d'une technique peu invasive appelée embolisation de l'artère utérine est devenue de plus en plus populaire en raison de la satisfaction élevée des patientes, de la rentabilité et de la période de récupération plus courte. Le but de cette étude randomisée en aveugle contrôlée par placebo est de comparer l'analgésie préventive à l'analgésie non préventive pour le contrôle de la douleur postopératoire immédiate, le contrôle de la douleur à long terme et l'amélioration de la qualité de vie chez la femme après une chirurgie d'embolisation de l'artère utérine. L'étude comprend quatre groupes de médicaments, dont un groupe placebo. L'ajout de prégabaline et de célécoxib avec l'analgésie péridurale peut améliorer la gestion de la douleur et conduire à de meilleurs résultats post-opératoires chez les femmes après une embolisation de l'artère utérine.
De nombreux chercheurs pensent que l'ischémie dans le myomètre normal est la principale source de douleur immédiatement après la chirurgie, ce qui rend difficile la gestion de la douleur postopératoire. Le fentanyl péridural peut offrir un avantage en cas de douleur viscérale. En plus d'être un analgésique efficace pour les syndromes douloureux chroniques, l'utilisation de la prégabaline procure une analgésie postopératoire efficace lorsqu'elle est administrée de manière préventive avant une opération. L'analgésie préventive implique l'introduction d'un régime analgésique avant l'apparition de stimuli nocifs, dans le but d'empêcher la sensibilisation du système nerveux aux stimuli ultérieurs qui pourraient amplifier la douleur. Dans des essais sur l'homme, il a été démontré que la prégabaline réduit la douleur, améliore le sommeil et les troubles de l'humeur chez les patients atteints de névralgie post-herpétique. L'utilisation du célécoxib en association avec la prégabaline s'est avérée fournir une analgésie plus efficace en fournissant une antihyperalgésie. Par conséquent, l'ajout de prégabaline et de célécoxib avec une analgésie péridurale peut améliorer la gestion de la douleur et avoir un effet sur les séquelles à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes adultes (> 18 ans) qui subissent une embolisation élective de l'artère utérine seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion de l'étude sont le refus du patient d'être inclus dans l'étude, la présence d'une barrière linguistique qui empêche une bonne communication avec le patient
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux narcotiques amides
- Hypersensibilité connue à la prégabaline, clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min
- La présence d'un déficit neurologique progressif
- La présence d'analgésie opioïde chronique
- La présence d'une coagulopathie ou d'une infection, la grossesse
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires
- Patients prenant quotidiennement des médicaments antiplaquettaires, patients atteints d'ulcère peptique
- Antécédents de trouble psychiatrique ou incapacité à suivre le protocole de l'étude.
- Les critères d'abandon comprennent l'échec de l'analgésie péridurale, l'incapacité à tolérer les effets secondaires (nausées) de la prégabaline et l'incapacité de contacter pendant le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe prégabaline/célécoxib
prégabaline/célécoxib deux fois par jour pendant 13 jours.
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prégabaline/célécoxib ; 75 mg/400 mg le jour de la chirurgie et (75 mg/200 mg) deux fois par jour pendant 13 jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe prégabaline/placebo
prégabaline/placebo deux fois par jour pendant 13 jours.
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prégabaline/placebo ; 75 mg/placebo le jour de la chirurgie et (75 mg/placebo) deux fois par jour pendant 13 jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe célécoxib/placebo
célécoxib/placebo deux fois par jour pendant 13 jours.
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célécoxib/placebo ; 400 mg/placebo le jour de la chirurgie et 200 mg/placebo deux fois par jour pendant 13 jours.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Groupe placebo, deux comprimés placebo le jour de la chirurgie et deux fois par jour pendant 13 jours
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Groupe placebo, deux comprimés placebo le jour de la chirurgie et deux fois par jour pendant 13 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la douleur post-opératoire
Délai: Moyenne prévue de 12 semaines
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Évaluer le contrôle de la douleur postopératoire des quatre groupes dans la période postopératoire immédiate et les mois suivant la procédure d'embolisation de l'artère utérine.
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Moyenne prévue de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Moyenne prévue de 12 semaines
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Enregistrer la qualité de vie des patientes recevant les quatre bras de l'étude après embolisation de l'artère utérine pendant des périodes immédiates et à long terme.
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Moyenne prévue de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Bloqueurs de canaux calciques
- Célécoxib
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00004604
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