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Analgésie préventive après embolisation de l'artère utérine

29 juin 2016 mis à jour par: Antoun Nader, Northwestern University

Une comparaison prospective randomisée en aveugle contrôlée par placebo de l'analgésie préemptive multimodale sur les résultats à long terme après une embolisation de l'artère utérine

Les léiomyomes utérins, également connus sous le nom de fibromes, sont une lésion bénigne extrêmement courante présente chez 30 à 50 % de toutes les femmes. Le traitement chirurgical traditionnel des fibromes symptomatiques a été l'hystérectomie chez la femme enceinte. Cependant, au cours de la dernière décennie, l'utilisation d'une technique peu invasive appelée embolisation de l'artère utérine est devenue de plus en plus populaire en raison de la satisfaction élevée des patientes, de la rentabilité et de la période de récupération plus courte. Le but de cette étude randomisée en aveugle contrôlée par placebo est de comparer l'analgésie préventive à l'analgésie non préventive pour le contrôle de la douleur postopératoire immédiate, le contrôle de la douleur à long terme et l'amélioration de la qualité de vie chez la femme après une chirurgie d'embolisation de l'artère utérine. L'étude comprend quatre groupes de médicaments, dont un groupe placebo. L'ajout de prégabaline et de célécoxib avec l'analgésie péridurale peut améliorer la gestion de la douleur et conduire à de meilleurs résultats post-opératoires chez les femmes après une embolisation de l'artère utérine.

De nombreux chercheurs pensent que l'ischémie dans le myomètre normal est la principale source de douleur immédiatement après la chirurgie, ce qui rend difficile la gestion de la douleur postopératoire. Le fentanyl péridural peut offrir un avantage en cas de douleur viscérale. En plus d'être un analgésique efficace pour les syndromes douloureux chroniques, l'utilisation de la prégabaline procure une analgésie postopératoire efficace lorsqu'elle est administrée de manière préventive avant une opération. L'analgésie préventive implique l'introduction d'un régime analgésique avant l'apparition de stimuli nocifs, dans le but d'empêcher la sensibilisation du système nerveux aux stimuli ultérieurs qui pourraient amplifier la douleur. Dans des essais sur l'homme, il a été démontré que la prégabaline réduit la douleur, améliore le sommeil et les troubles de l'humeur chez les patients atteints de névralgie post-herpétique. L'utilisation du célécoxib en association avec la prégabaline s'est avérée fournir une analgésie plus efficace en fournissant une antihyperalgésie. Par conséquent, l'ajout de prégabaline et de célécoxib avec une analgésie péridurale peut améliorer la gestion de la douleur et avoir un effet sur les séquelles à long terme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes adultes (> 18 ans) qui subissent une embolisation élective de l'artère utérine seront incluses dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion de l'étude sont le refus du patient d'être inclus dans l'étude, la présence d'une barrière linguistique qui empêche une bonne communication avec le patient
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux narcotiques amides
  • Hypersensibilité connue à la prégabaline, clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min
  • La présence d'un déficit neurologique progressif
  • La présence d'analgésie opioïde chronique
  • La présence d'une coagulopathie ou d'une infection, la grossesse
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires
  • Patients prenant quotidiennement des médicaments antiplaquettaires, patients atteints d'ulcère peptique
  • Antécédents de trouble psychiatrique ou incapacité à suivre le protocole de l'étude.
  • Les critères d'abandon comprennent l'échec de l'analgésie péridurale, l'incapacité à tolérer les effets secondaires (nausées) de la prégabaline et l'incapacité de contacter pendant le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe prégabaline/célécoxib
prégabaline/célécoxib deux fois par jour pendant 13 jours.
prégabaline/célécoxib ; 75 mg/400 mg le jour de la chirurgie et (75 mg/200 mg) deux fois par jour pendant 13 jours.
Autres noms:
  • Célébrex
  • Lyrique
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe prégabaline/placebo
prégabaline/placebo deux fois par jour pendant 13 jours.
prégabaline/placebo ; 75 mg/placebo le jour de la chirurgie et (75 mg/placebo) deux fois par jour pendant 13 jours.
Autres noms:
  • Lyrique
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe célécoxib/placebo
célécoxib/placebo deux fois par jour pendant 13 jours.
célécoxib/placebo ; 400 mg/placebo le jour de la chirurgie et 200 mg/placebo deux fois par jour pendant 13 jours.
Autres noms:
  • Célébrex
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Groupe placebo, deux comprimés placebo le jour de la chirurgie et deux fois par jour pendant 13 jours
Groupe placebo, deux comprimés placebo le jour de la chirurgie et deux fois par jour pendant 13 jours
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur post-opératoire
Délai: Moyenne prévue de 12 semaines
Évaluer le contrôle de la douleur postopératoire des quatre groupes dans la période postopératoire immédiate et les mois suivant la procédure d'embolisation de l'artère utérine.
Moyenne prévue de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Moyenne prévue de 12 semaines
Enregistrer la qualité de vie des patientes recevant les quatre bras de l'étude après embolisation de l'artère utérine pendant des périodes immédiates et à long terme.
Moyenne prévue de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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