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Analgesia preventiva dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina

29 giugno 2016 aggiornato da: Antoun Nader, Northwestern University

Un confronto prospettico randomizzato in cieco controllato con placebo dell'analgesia preventiva multimodale sull'esito a lungo termine dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina

I leiomiomi uterini, noti anche come fibromi, sono una lesione benigna estremamente comune essendo presente nel 30-50% di tutte le donne. Il trattamento chirurgico tradizionale dei fibromi sintomatici è l'isterectomia nelle donne in età fertile. Tuttavia, nell'ultimo decennio, l'uso di una tecnica minimamente invasiva chiamata embolizzazione dell'arteria uterina è diventato sempre più popolare a causa dell'elevata soddisfazione del paziente, dell'efficacia in termini di costi e del periodo di recupero più breve. Lo scopo di questo studio randomizzato in cieco controllato con placebo è confrontare l'analgesia preventiva rispetto all'analgesia non preventiva per il controllo del dolore postoperatorio immediato, il controllo del dolore a lungo termine e il miglioramento della qualità della vita nella donna dopo un intervento chirurgico di embolizzazione dell'arteria uterina. Lo studio si compone di quattro gruppi di farmaci tra cui un gruppo placebo. L'aggiunta di pregabalin e celecoxib insieme all'analgesia epidurale può migliorare la gestione del dolore e portare a un migliore esito post-procedura nelle donne dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina.

Molti ricercatori ritengono che l'ischemia nel miometrio normale sia la fonte primaria di dolore immediatamente dopo l'intervento chirurgico, rendendo difficile la gestione del dolore postoperatorio. Il fentanil epidurale può offrire un vantaggio in caso di dolore viscerale. Oltre ad essere un efficace analgesico per le sindromi dolorose croniche, l'uso di pregabalin fornisce un'efficace analgesia postoperatoria quando viene somministrato preventivamente prima di un'operazione. L'analgesia preventiva comporta l'introduzione di un regime analgesico prima dell'insorgenza di stimoli nocivi, con l'obiettivo di prevenire la sensibilizzazione del sistema nervoso a stimoli successivi che potrebbero amplificare il dolore. Negli studi sull'uomo, il pregabalin ha dimostrato di ridurre il dolore, migliorare il sonno e i disturbi dell'umore nei pazienti con nevralgia post-erpetica. L'uso di celecoxib in combinazione con pregabalin ha dimostrato di fornire un'analgesia più efficace fornendo anti-iperalgesia. Pertanto, l'aggiunta di pregabalin e celecoxib insieme all'analgesia epidurale può migliorare la gestione del dolore oltre ad avere un effetto sulle sequele a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse nello studio pazienti di sesso femminile adulte (>18 anni di età) sottoposte a embolizzazione elettiva dell'arteria uterina.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per lo studio sono il rifiuto del paziente di essere incluso nello studio, la presenza di barriera linguistica che inibisce una corretta comunicazione con il paziente
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Storia di allergia ad anestetici locali ammidici o narcotici
  • Ipersensibilità nota al pregabalin, clearance della creatinina ≤ 60 ml/min
  • La presenza di un deficit neurologico progressivo
  • La presenza di analgesia oppioide cronica
  • La presenza di una coagulopatia o infezione, gravidanza
  • Pazienti con malattie cardiovascolari
  • Pazienti che assumono giornalmente farmaci antipiastrinici, pazienti con ulcera peptica
  • Storia di disturbo psichiatrico o incapacità di seguire il protocollo di studio.
  • I criteri di abbandono includono il fallimento dell'analgesia epidurale, l'incapacità di tollerare gli effetti collaterali (nausea) del pregabalin e l'incapacità di contattare durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo pregabalin/celecoxib
pregabalin/celecoxib due volte al giorno per 13 giorni.
pregabalin/celecoxib; 75 mg/400 mg al giorno dell'intervento e (75 mg/200 mg) due volte al giorno per 13 giorni.
Altri nomi:
  • Celebrex
  • Lirica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo pregabalin/placebo
pregabalin/placebo due volte al giorno per 13 giorni.
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo al giorno dell'intervento e (75 mg/placebo) due volte al giorno per 13 giorni.
Altri nomi:
  • Lirica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo celecoxib/placebo
celecoxib/placebo due volte al giorno per 13 giorni.
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo al giorno dell'intervento e 200 mg/placebo due volte al giorno per 13 giorni.
Altri nomi:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Gruppo placebo, due compresse di placebo il giorno dell'intervento e due volte al giorno per 13 giorni
Gruppo placebo, due compresse di placebo il giorno dell'intervento e due volte al giorno per 13 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Media prevista di 12 settimane
Valutare il controllo del dolore postoperatorio dei quattro gruppi nell'immediato periodo postoperatorio e nei mesi successivi alla procedura di embolizzazione dell'arteria uterina.
Media prevista di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Media prevista di 12 settimane
Registrare la qualità della vita dei pazienti che ricevono i quattro bracci dello studio dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina durante periodi di tempo immediati ea lungo termine.
Media prevista di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pregabalin/celecoxib

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