- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01555073
Analgesia preventiva dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina
Un confronto prospettico randomizzato in cieco controllato con placebo dell'analgesia preventiva multimodale sull'esito a lungo termine dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina
I leiomiomi uterini, noti anche come fibromi, sono una lesione benigna estremamente comune essendo presente nel 30-50% di tutte le donne. Il trattamento chirurgico tradizionale dei fibromi sintomatici è l'isterectomia nelle donne in età fertile. Tuttavia, nell'ultimo decennio, l'uso di una tecnica minimamente invasiva chiamata embolizzazione dell'arteria uterina è diventato sempre più popolare a causa dell'elevata soddisfazione del paziente, dell'efficacia in termini di costi e del periodo di recupero più breve. Lo scopo di questo studio randomizzato in cieco controllato con placebo è confrontare l'analgesia preventiva rispetto all'analgesia non preventiva per il controllo del dolore postoperatorio immediato, il controllo del dolore a lungo termine e il miglioramento della qualità della vita nella donna dopo un intervento chirurgico di embolizzazione dell'arteria uterina. Lo studio si compone di quattro gruppi di farmaci tra cui un gruppo placebo. L'aggiunta di pregabalin e celecoxib insieme all'analgesia epidurale può migliorare la gestione del dolore e portare a un migliore esito post-procedura nelle donne dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina.
Molti ricercatori ritengono che l'ischemia nel miometrio normale sia la fonte primaria di dolore immediatamente dopo l'intervento chirurgico, rendendo difficile la gestione del dolore postoperatorio. Il fentanil epidurale può offrire un vantaggio in caso di dolore viscerale. Oltre ad essere un efficace analgesico per le sindromi dolorose croniche, l'uso di pregabalin fornisce un'efficace analgesia postoperatoria quando viene somministrato preventivamente prima di un'operazione. L'analgesia preventiva comporta l'introduzione di un regime analgesico prima dell'insorgenza di stimoli nocivi, con l'obiettivo di prevenire la sensibilizzazione del sistema nervoso a stimoli successivi che potrebbero amplificare il dolore. Negli studi sull'uomo, il pregabalin ha dimostrato di ridurre il dolore, migliorare il sonno e i disturbi dell'umore nei pazienti con nevralgia post-erpetica. L'uso di celecoxib in combinazione con pregabalin ha dimostrato di fornire un'analgesia più efficace fornendo anti-iperalgesia. Pertanto, l'aggiunta di pregabalin e celecoxib insieme all'analgesia epidurale può migliorare la gestione del dolore oltre ad avere un effetto sulle sequele a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse nello studio pazienti di sesso femminile adulte (>18 anni di età) sottoposte a embolizzazione elettiva dell'arteria uterina.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per lo studio sono il rifiuto del paziente di essere incluso nello studio, la presenza di barriera linguistica che inibisce una corretta comunicazione con il paziente
- Controindicazioni all'anestesia regionale
- Storia di allergia ad anestetici locali ammidici o narcotici
- Ipersensibilità nota al pregabalin, clearance della creatinina ≤ 60 ml/min
- La presenza di un deficit neurologico progressivo
- La presenza di analgesia oppioide cronica
- La presenza di una coagulopatia o infezione, gravidanza
- Pazienti con malattie cardiovascolari
- Pazienti che assumono giornalmente farmaci antipiastrinici, pazienti con ulcera peptica
- Storia di disturbo psichiatrico o incapacità di seguire il protocollo di studio.
- I criteri di abbandono includono il fallimento dell'analgesia epidurale, l'incapacità di tollerare gli effetti collaterali (nausea) del pregabalin e l'incapacità di contattare durante il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo pregabalin/celecoxib
pregabalin/celecoxib due volte al giorno per 13 giorni.
|
pregabalin/celecoxib; 75 mg/400 mg al giorno dell'intervento e (75 mg/200 mg) due volte al giorno per 13 giorni.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo pregabalin/placebo
pregabalin/placebo due volte al giorno per 13 giorni.
|
pregabalin/placebo; 75 mg/placebo al giorno dell'intervento e (75 mg/placebo) due volte al giorno per 13 giorni.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo celecoxib/placebo
celecoxib/placebo due volte al giorno per 13 giorni.
|
celecoxib/placebo; 400 mg/placebo al giorno dell'intervento e 200 mg/placebo due volte al giorno per 13 giorni.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Gruppo placebo, due compresse di placebo il giorno dell'intervento e due volte al giorno per 13 giorni
|
Gruppo placebo, due compresse di placebo il giorno dell'intervento e due volte al giorno per 13 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Media prevista di 12 settimane
|
Valutare il controllo del dolore postoperatorio dei quattro gruppi nell'immediato periodo postoperatorio e nei mesi successivi alla procedura di embolizzazione dell'arteria uterina.
|
Media prevista di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Media prevista di 12 settimane
|
Registrare la qualità della vita dei pazienti che ricevono i quattro bracci dello studio dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina durante periodi di tempo immediati ea lungo termine.
|
Media prevista di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Bloccanti dei canali del calcio
- Celecoxib
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00004604
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