- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01555073
Präventive Analgesie nach Embolisation der Uterusarterie
Ein prospektiver, randomisierter, verblindeter, placebokontrollierter Vergleich multimodaler präemptiver Analgesie zum Langzeitergebnis nach Uterusarterienembolisation
Uterus-Leiomyome, auch Myome genannt, sind eine sehr häufige gutartige Läsion, die bei 30-50 % aller Frauen auftritt. Die traditionelle chirurgische Behandlung von symptomatischen Myomen war die Hysterektomie bei Frauen nach der Geburt. In den letzten zehn Jahren wurde jedoch die Verwendung einer minimalinvasiven Technik namens Uterusarterienembolisation aufgrund der hohen Patientenzufriedenheit, der Kosteneffizienz und der kürzeren Genesungszeit immer beliebter. Der Zweck dieser randomisierten, verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie ist der Vergleich präemptiver Analgesie mit nicht-präemptiver Analgesie zur sofortigen postoperativen Schmerzkontrolle, langfristigen Schmerzkontrolle und verbesserten Lebensqualität bei Frauen nach einer Embolisationsoperation der Uterusarterie. Die Studie besteht aus vier Medikamentengruppen, darunter eine Placebogruppe. Die Zugabe von Pregabalin und Celecoxib zusammen mit einer Epiduralanalgesie kann die Schmerzbehandlung verbessern und zu einem besseren postoperativen Ergebnis bei Frauen nach einer Embolisation der Uterusarterie führen.
Viele Forscher glauben, dass die Ischämie im normalen Myometrium die primäre Schmerzquelle unmittelbar nach der Operation ist, was die postoperative Schmerzbehandlung zu einer Herausforderung macht. Epidurales Fentanyl kann bei viszeralen Schmerzen einen Vorteil bieten. Die Verwendung von Pregabalin ist nicht nur ein wirksames Analgetikum für chronische Schmerzsyndrome, sondern bietet auch eine wirksame postoperative Analgesie, wenn es präventiv vor einer Operation verabreicht wird. Die präventive Analgesie umfasst die Einführung eines analgetischen Regimes vor dem Einsetzen schädlicher Reize mit dem Ziel, eine Sensibilisierung des Nervensystems gegenüber nachfolgenden Reizen zu verhindern, die den Schmerz verstärken könnten. In Studien am Menschen hat sich gezeigt, dass Pregabalin bei Patienten mit Post-Zoster-Neuralgie Schmerzen lindert, den Schlaf verbessert und Stimmungsschwankungen verursacht. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Celecoxib in Kombination mit Pregabalin eine wirksamere Analgesie bietet, indem sie eine Antihyperalgesie bewirkt. Daher kann die Zugabe von Pregabalin und Celecoxib zusammen mit einer Epiduralanalgesie die Schmerzbehandlung verbessern und eine Wirkung auf die Langzeitfolgen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientinnen (> 18 Jahre), die sich einer elektiven Embolisation der Uterusarterie unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für die Studie sind die Weigerung des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden, das Vorhandensein einer Sprachbarriere, die eine ordnungsgemäße Kommunikation mit dem Patienten verhindert
- Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder Narkotika
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pregabalin, Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min
- Das Vorhandensein eines fortschreitenden neurologischen Defizits
- Das Vorhandensein einer chronischen Opioid-Analgesie
- Das Vorhandensein einer Koagulopathie oder Infektion, Schwangerschaft
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten, die täglich Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, Patienten mit Magengeschwüren
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen.
- Abbruchkriterien sind fehlgeschlagene Epiduralanalgesie, Unfähigkeit, Nebenwirkungen (Übelkeit) von Pregabalin zu tolerieren, und die Unfähigkeit, während der Nachsorge Kontakt aufzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/Celecoxib-Gruppe
Pregabalin/Celecoxib zweimal täglich für 13 Tage.
|
Pregabalin/Celecoxib; 75 mg/400 mg am Tag der Operation und (75 mg/200 mg) zweimal täglich für 13 Tage.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/Placebo-Gruppe
Pregabalin/Placebo zweimal täglich für 13 Tage.
|
Pregabalin/Placebo; 75 mg/Placebo am Tag der Operation und (75 mg/Placebo) zweimal täglich für 13 Tage.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib/Placebo-Gruppe
Celecoxib/Placebo zweimal täglich für 13 Tage.
|
Celecoxib/Placebo; 400 mg/Placebo am Tag der Operation und 200 mg/Placebo zweimal täglich für 13 Tage.
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe, zwei Placebo-Tabletten am Tag der Operation und zweimal täglich für 13 Tage
|
Placebo-Gruppe, zwei Placebo-Tabletten am Tag der Operation und zweimal täglich für 13 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen
|
Bewertung der postoperativen Schmerzkontrolle der vier Gruppen in der unmittelbaren postoperativen Phase und Monate nach dem Embolisationsverfahren der Uterusarterie.
|
Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen
|
Erfassung der Lebensqualität von Patientinnen, die die vier Studienarme nach Uterusarterien-Embolisation während unmittelbarer und langfristiger Zeiträume erhielten.
|
Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Kalziumkanalblocker
- Celecoxib
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00004604
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