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Präventive Analgesie nach Embolisation der Uterusarterie

29. Juni 2016 aktualisiert von: Antoun Nader, Northwestern University

Ein prospektiver, randomisierter, verblindeter, placebokontrollierter Vergleich multimodaler präemptiver Analgesie zum Langzeitergebnis nach Uterusarterienembolisation

Uterus-Leiomyome, auch Myome genannt, sind eine sehr häufige gutartige Läsion, die bei 30-50 % aller Frauen auftritt. Die traditionelle chirurgische Behandlung von symptomatischen Myomen war die Hysterektomie bei Frauen nach der Geburt. In den letzten zehn Jahren wurde jedoch die Verwendung einer minimalinvasiven Technik namens Uterusarterienembolisation aufgrund der hohen Patientenzufriedenheit, der Kosteneffizienz und der kürzeren Genesungszeit immer beliebter. Der Zweck dieser randomisierten, verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie ist der Vergleich präemptiver Analgesie mit nicht-präemptiver Analgesie zur sofortigen postoperativen Schmerzkontrolle, langfristigen Schmerzkontrolle und verbesserten Lebensqualität bei Frauen nach einer Embolisationsoperation der Uterusarterie. Die Studie besteht aus vier Medikamentengruppen, darunter eine Placebogruppe. Die Zugabe von Pregabalin und Celecoxib zusammen mit einer Epiduralanalgesie kann die Schmerzbehandlung verbessern und zu einem besseren postoperativen Ergebnis bei Frauen nach einer Embolisation der Uterusarterie führen.

Viele Forscher glauben, dass die Ischämie im normalen Myometrium die primäre Schmerzquelle unmittelbar nach der Operation ist, was die postoperative Schmerzbehandlung zu einer Herausforderung macht. Epidurales Fentanyl kann bei viszeralen Schmerzen einen Vorteil bieten. Die Verwendung von Pregabalin ist nicht nur ein wirksames Analgetikum für chronische Schmerzsyndrome, sondern bietet auch eine wirksame postoperative Analgesie, wenn es präventiv vor einer Operation verabreicht wird. Die präventive Analgesie umfasst die Einführung eines analgetischen Regimes vor dem Einsetzen schädlicher Reize mit dem Ziel, eine Sensibilisierung des Nervensystems gegenüber nachfolgenden Reizen zu verhindern, die den Schmerz verstärken könnten. In Studien am Menschen hat sich gezeigt, dass Pregabalin bei Patienten mit Post-Zoster-Neuralgie Schmerzen lindert, den Schlaf verbessert und Stimmungsschwankungen verursacht. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Celecoxib in Kombination mit Pregabalin eine wirksamere Analgesie bietet, indem sie eine Antihyperalgesie bewirkt. Daher kann die Zugabe von Pregabalin und Celecoxib zusammen mit einer Epiduralanalgesie die Schmerzbehandlung verbessern und eine Wirkung auf die Langzeitfolgen haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen (> 18 Jahre), die sich einer elektiven Embolisation der Uterusarterie unterziehen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die Studie sind die Weigerung des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden, das Vorhandensein einer Sprachbarriere, die eine ordnungsgemäße Kommunikation mit dem Patienten verhindert
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder Narkotika
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pregabalin, Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min
  • Das Vorhandensein eines fortschreitenden neurologischen Defizits
  • Das Vorhandensein einer chronischen Opioid-Analgesie
  • Das Vorhandensein einer Koagulopathie oder Infektion, Schwangerschaft
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten, die täglich Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, Patienten mit Magengeschwüren
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen.
  • Abbruchkriterien sind fehlgeschlagene Epiduralanalgesie, Unfähigkeit, Nebenwirkungen (Übelkeit) von Pregabalin zu tolerieren, und die Unfähigkeit, während der Nachsorge Kontakt aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/Celecoxib-Gruppe
Pregabalin/Celecoxib zweimal täglich für 13 Tage.
Pregabalin/Celecoxib; 75 mg/400 mg am Tag der Operation und (75 mg/200 mg) zweimal täglich für 13 Tage.
Andere Namen:
  • Celebrex
  • Lyrik
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin/Placebo-Gruppe
Pregabalin/Placebo zweimal täglich für 13 Tage.
Pregabalin/Placebo; 75 mg/Placebo am Tag der Operation und (75 mg/Placebo) zweimal täglich für 13 Tage.
Andere Namen:
  • Lyrik
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib/Placebo-Gruppe
Celecoxib/Placebo zweimal täglich für 13 Tage.
Celecoxib/Placebo; 400 mg/Placebo am Tag der Operation und 200 mg/Placebo zweimal täglich für 13 Tage.
Andere Namen:
  • Celebrex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo-Gruppe, zwei Placebo-Tabletten am Tag der Operation und zweimal täglich für 13 Tage
Placebo-Gruppe, zwei Placebo-Tabletten am Tag der Operation und zweimal täglich für 13 Tage
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen
Bewertung der postoperativen Schmerzkontrolle der vier Gruppen in der unmittelbaren postoperativen Phase und Monate nach dem Embolisationsverfahren der Uterusarterie.
Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen
Erfassung der Lebensqualität von Patientinnen, die die vier Studienarme nach Uterusarterien-Embolisation während unmittelbarer und langfristiger Zeiträume erhielten.
Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pregabalin/Celecoxib

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